O estudo randomizado de fase III ENSURE atingiu seu endpoint primário ao demonstrar ganhos de sobrevida livre de progressão SLP) com o uso de erlotinibe versus gemcitabina/cisplatina em pacientes asiáticos com câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC) com mutação do EGFR.

Os resultados foram apresentados na 4ª Conferência Europeia de Câncer de Pulmão por Yi-Long Wu (foto), do Guangdong Lung Cancer Institute, em Guangzhou, China, representando pesquisadores de vários locais da Ásia.

A análise atualizada confirmou os dados da análise interina, com mediana de PFS de 11,0 versus 5,5 meses (p <0,0001) a favor da monoterapia com erlotinibe.

Os pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico histológico de CPNPC EGFR positivo estadios IIIB/IV foram randomizados na proporção 1:1 para receber erlotinibe ou gemcitabina/cisplatina até a progressão da doença e/ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida (QoL) analisa o equilíbrio entre a eficácia do tratamento e a tolerabilidade, verificando seu benefício. O estudo ENSURE utilizou para análise de qualidade de vida o questionário da Avaliação Funcional de Terapia de Câncer de Pulmão (FACT-L, do inglês Functional Assessment of Cancer Therapy), composto por sub-escalas de bem-estar físico, emocional, social e funcional, além de uma sub-escala de câncer de pulmão (LCS).

Os pesquisadores calcularam o tempo de progressão sintomática, definido por ≥ 3 pontos de queda na pontuação LCS estabelecida na avaliação inicial do estudo. O tempo para deterioração no Trial Outcome Index (TOI) também foi considerado, definido como ≥ 6 pontos de queda na pontuação LCS mais queda na pontuação física e funcional em relação à avaliação inicial. O tempo para deterioração da qualidade de vida foi definido pela queda de ≥ 6 pontos na escala TOI mais as variações na pontuação social e emocional em relação aos dados coletados na avaliação inicial.

O questionário FACT-L foi completado em 99% dos casos no braço erlotinibe e em 98% no braço gemcitabina/cisplatina no início da investigação. No entanto, após 48 semanas de seguimento, os quesitos previstos no FACT-L alcançavam 100% no braço erlotinibe versus 78% no braço gemcitabina/cisplatina.

De acordo com a avaliação de qualidade de vida por meio do questionário FACT-L, erlotinibe foi superior na comparação com gemcitabina/cisplatina em todos os itens avaliados. O tempo para progressão sintomática favoreceu o uso de erlotinibe (13,8 vs 5,5 meses, p = 0,0076), assim como o tempo para a deterioração do TOI (11,4 vs 4,2 meses, p = 0,0006) e da qualidade de vida (8.2 vs 2,8 meses, p = 0,0168).

Os resultados do estudo ENSURE fornecem um apoio adicional para o uso de erlotinibe na primeira linha em pacientes asiáticos com CPNPC com mutação EGFR, em sintonia com o benefício de qualidade de vida já observado no estudo OPTIMAL.

Wu recebe honorários da Roche, AstraZeneca, Eli Lilly, Pfizer e Sanofi, enquanto os outros autores do estudo, Chen e Zuo, são funcionários da área de Desenvolvimento de Produto da Roche na Ásia-Pacífico, China. Todos os demais autores declararam ausência de conflitos de interesse.

Referência: Abstract 91O: Quality of Life (QoL) Analysis From ENSURE, a Phase 3, Open-Label Study of First-Line Erlotinib Versus Gemcitabine/Cisplatin (GP) in Asian Patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-Positive (MUT+) Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)