Estudo de fase III apresentado na ASCO GU identificou que um único ciclo de terapia adjuvante com bleomicina, etoposide e cisplatina (BEP) em homens jovens com diagnóstico recente de câncer de testículo e doença de alto risco resultou em baixa taxa de recorrência aos 2 anos (Abstract 400).
No Reino Unido, o tratamento padrão pós-orquiectomia envolve tanto a vigilância seguida de três ciclos de bleomicina, etoposíde (500 mg/m2) e cisplatina (BE500P) na recorrência ou por dois ciclos de tratamento adjuvante com bleomicina, etoposíde (360 mg/m2) e cisplatina (BE360P). A abordagem adjuvante tem uma taxa de 98% sem recorrência aos dois anos, mas entrega um excedente de quimioterapia que evidentemente expõe o paciente a riscos.
O estudo foi concebido como um fase III de braço único e envolveu 246 doentes em 33 centros no Reino Unido (10 foram considerados não elegíveis após o registro e foram substituídos). Os pacientes inscritos tinham tumores de testículo de células germinativas não seminoma (NSGCTT) ou tumores de testículo de células germinativas mistos, com invasão vascular testicular ou linfática.
Todos os pacientes tinham mais de 16 anos de idade, com mediana de 31 anos. A coorte foi dividida quase uniformemente entre pacientes com NSGCTT e pacientes com histologia mista (53,7% vs. 46,3%).
Os pacientes receberam bleomicina 30.000 UI nos dias 1 ou 2, 8 e 15; cisplatina 50 mg / m2 nos dias 1 e 2; e etoposide 165 mg/m2 nos dias 1, 2 e 3. Eles também receberam cuidados de suporte incluindo G-CSF profilático e antibióticos para minimizar o risco de sepse neutropênica.
Os pacientes foram acompanhados por uma mediana de 39,9 meses. Aos 2 anos, houve três recidivas, indicando uma taxa de eventos de 1,3% (95% IC [0,4%, 4,0%]) e uma taxa de sobrevida sem recorrência de 98,7%.
A sobrevida global aos 2 anos foi de 99,0%. Houve três mortes durante o estudo, incluindo uma de câncer de testículo e uma de um segundo câncer primário.
O perfil de segurança foi compatível com o esperado. Entre os 233 pacientes com dados disponíveis sobre toxicidade no final do ciclo de quimioterapia, 32,2% experimentaram neutropenia grau 3/4. Outras toxicidades comuns de grau 3/4 foram leucopenia (16,3%), neutropenia febril (6,4%) e trombocitopenia (3,4%).
A maioria dos pacientes (90,9%) apresentou toxicidade tardia (6-24 meses), principalmente de grau 1 (59,4%) ou grau 2 (28,0%). Dispneia, distúrbios do ouvido e do labirinto e distúrbios psiquiátricos figuraram entre os efeitos tóxicos tardios mais comuns.
O regime BEP é bastante tóxico e o estudo apresentado na ASCO GU 2017 sugere que a opção de ciclo único é segura e eficaz.
Referência: Abstract 400: 111: A single-arm trial evaluating one cycle of BEP as adjuvant chemotherapy in high-risk, stage 1 non-seminomatous or combined germ cell tumors of the testis (NSGCTT) -Huddart, Robert Anthony et al. - J Clin Oncol 35, 2017 (suppl 6S; abstract 400)