O programa científico da conferência de San Antonio destacou o estudo randomizado de fase III (NSABP-B47) que avaliou o uso de trastuzumabe adjuvante em mulheres com câncer de mama em risco de recorrência, mas com fraca expressão de HER2 (IHC 1+ ou 2+ com FISH negativo). O estudo é do NRG Oncology e falhou ao não demonstrar benefício de sobrevida livre de doença invasiva nessa população de pacientes.
De fevereiro de 2011 a outubro de 2015, o estudo inscreveu 3270 mulheres, randomizadas 1:1 para receber quimioterapia com ou sem adição de trastuzumabe. O braço 1 (n= 1630) recebeu docetaxel 75mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas x 6 ciclos ou doxorrubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 2 ou 3 semanas x 4 ciclos, seguidos de paclitaxel 80 mg/ m2 a cada semana x 12. O braço 2 (n= 1640) recebeu o mesmo regime de quimioterapia mais 12 meses de trastuzumabe. As pacientes foram estratificadas pelo escore de IHC (1+ vs 2+), número de linfonodos positivos (0-3, 4-9; 10), status do receptor hormonal (ER ou PR positivo vs ambos negativos) e por regime de quimioterapia recebido (TC vs AC WP).
Após uma mediana de seguimento de 46,1 meses, foram observados 264 eventos de sobrevida livre de doença invasiva (SLDi). A adição de trastuzumabe à quimioterapia mostrou sobrevida livre de doença invasiva de 89,6% em 5 anos em comparação com 89,2% para o braço que recebeu quimioterapia isoladamente (HR 0,98; IC 95%: 0,77-1,26; P = 0,90). Os achados não diferiram pelo nível de HER2 na imunohistoquímica nem por grau de comprometimento linfonodal ou status do receptor hormonal.
As estimativas de sobrevida livre de doença invasiva em 5 anos foram de 92,7% para o braço que recebeu trastuzumabe e de 93,5% para o braço tratado exclusivamente com quimioterapia (HR 1,10; IC 95%0,81-1,49; P = 0,55). A adição de trastuzumabe também não alterou significativamente a sobrevida global em 5 anos (94,8% versus 96,2%; HR 1,33; IC 95%: 0,91-1,94; P = 0,14).
O estudo recebeu financiamento da Genentech, Inc.(GS1-02).