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ASCO GU 2019

TIVO-3: tivozanib versus sorafenibe no carcinoma de células renais avançado refratário

brian rini tivo ascogu2019O oncologista Brian I. Rini (foto), professor de medicina da Universidade de Cleveland, apresentou os resultados do estudo de fase III TIVO-3, que comparou os resultados do inibidor de tirosina-quinase tivozanib com sorafenibe no carcinoma de células renais avançado refratário.

O estudo TIVO-1 em pacientes com carcinoma de células renais metastático mostrou mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) de 11,9 meses para tivozanib (T) em comparação com 9,1 meses para sorafenibe (S) (p = 0,042, HR = 0,797). No entanto, a sobrevida global favoreceu sorafenibe, provavelmente devido ao desequilíbrio no crossover para tratamentos ativos. O TIVO-3 foi conduzido para confirmar os resultados de SLP do TIVO-1.

Métodos

Indivíduos com mRCC que falharam a 2 ou 3 regimes sistêmicos anteriores foram considerados nesta análise, incluindo pacientes tratados com TKI VEGFR diferentes de S ou T. Os pacientes foram estratificados por categoria de risco IMDC e tipo de terapia anterior (dois TKIs; TKI mais inibidor de checkpoint imune; TKI + outros) e randomizados em uma proporção de 1: 1 para T ou S. O endpoint primário foi comparar a SLP por revisão radiológica independente cega. Os endpoints secundários foram sobrevida global, segurança, taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta.

Resultados

Os dois braços foram bem balanceados para dados demográficos e histórico de câncer. 60% dos participantes receberam 2 linhas anteriores de terapia e 40% foram tratados com 3 linhas anteriores. 28% tiveram tratamento prévio com um inibidor de checkpoint imune.

Entre os pacientes tratados com T, a mediana de SLP em comparação com S foi de 5,6 meses (95% CI 7,3-5,3) versus 3,9 meses (95% CI 5,6-3,7; HR 0,73; p = 0,02). A taxa de SLP aos 2 anos foi de 18% para T em comparação com 5% para S. A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 18% para T comparada com 8% para S.

Em relação ao perfil de segurança, 44% dos pacientes tratados com T tiveram evento adverso relacionado ao tratamento de grau 3 comparado a 55% para S. Os indivíduos em T tiveram menor probabilidade de necessitar de redução da dose (24% v. 38%), interrupção (48% v. 63%) ou descontinuação do tratamento (21% v. 29%) devido a um evento adverso.

“T demonstrou ser superior a S, conforme medido pela SLP; SLP em 2 anos e ORR nesta população pré-tratada e é melhor tolerado do que S. Os dados de sobrevida de global ainda não estão maduros”, observaram os autores.

Informação de ensaio clínico: NCT02627963

Referência: Abstract 541: TIVO-3: A phase III, randomized, controlled, multicenter, open-label study to compare tivozanib to sorafenib in subjects with refractory advanced renal cell carcinoma (RCC) - Brian I. Rini et al 

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