30112020Seg
AtualizadoSeg, 30 Nov 2020 12am

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Daichii Sankyo

ASCO GU 2019

CALYPSO: segurança e eficácia de savolitinibe e durvalumabe no câncer renal papilar metastático

rimEstudo apresentado no ASCO GU 2019 trouxe dados da combinação de savolitinib (inibidor de MET) e durvalumabe (inibidor de PD-L1) no câncer renal papilar metastático (CRP). Este estudo fase I/II de braço único explorou durvalumabe e savolitinib em doses iniciais de 1500mg Q4W e 600mg/dia, respectivamente, após 4 semanas de savolitinib.

Este estudo fase I/II de braço único explorou durvalumabe e savolitinib em doses iniciais de 1500mg Q4W e 600mg/dia, respectivamente, com uma injeção de 4 semanas de savolitinibe.

Foram incluídos pacientes sem tratamento prévio e pacientes já tratados e com doença metastática. O endpoint primário foi a taxa de resposta (RECIST v1.1). Sobrevida livre de progressão (SLP), tolerabilidade (CTCAE v4) e sobrevida global foram endpoints secundários. Biomarcadores foram explorados a partir do tecido arquivado.

Resultados

O trabalho de escalonamento de dose identificou uma dose de durvalumabe de 1500mg Q4W e savolitinib 600mg OD para levar adiante a fase II do estudo. Entre janeiro de 2017 e julho de 2018, 42 pacientes foram incluídos nesta dose, mas 1 não recebeu o tratamento no estudo. Nos 41 pacientes restantes considerados para análise, 12% não receberam a combinação (3 progressão da doença, 1 morte, 1 deterioração do PS).

A mediana de acompanhamento foi de 8,9 meses (95% CI: 6,9 - 10,9 meses). Doença com risco IMDC bom, intermediário e baixo ocorreu em 29% (n = 12), 63% (n = 26) e 7% (n = 3) pacientes, respectivamente. A taxa de resposta global foi de 27% (11/41), enquanto a mediana de SLP foi de 3,3 meses (95% CI: 1,5 - NR meses). A taxa de resposta e a mediana de SLP na coorte não tratada anteriormente (N = 28) foi de 29% (8/28) e 12,0 meses (95% CI: 1,5-NR meses), respectivamente.

Toxicidades graus 3/4 ocorreram em 15 pacientes. Descontinuação por toxicidade ocorreu em 3 pacientes, todos devido a toxicidade hepática. Trabalhos de biomarcadores incluindo a expressão PD-L1 e MET serão incluídos na análise.

Os autores concluíram que a combinação de savolitinibe e durvalumabe parece segura e associada à atividade clínica no carcinoma papilar de células renais. (NCT02819596).

Referência: Abstract 545: A phase II study investigating the safety and efficacy of savolitinib and durvalumab in metastatic papillary renal cancer (CALYPSO). - Thomas Powles et al

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