Estudo de Fase III destacado no programa científico da ESMO 2020 apresenta nova opção de tratamento de 1L para câncer gástrico ou de junção gastroesofágica HER2 negativo avançado ou metastático. “Nivolumabe associado à quimioterapia mostrou ganho significativo de sobrevida global e livre de progressão nessa população de pacientes”, disse o primeiro autor, Markus Moehler, da Johannes-Gutenberg University Clinic, em Mainz, Alemanha.
Neste estudo randomizado de Fase III (CheckMate 649) pacientes com câncer gástrico (CG) ou de junção gastroesofágica (JEG) HER2 negativo com doença irressecável ou metastática sem tratamento prévio foram randomizados, independentemente do status de PD-L1, para receber o anti PD-1 nivolumabe (NIVO: 360 mg Q3W ou 240 mg Q2W) + quimio (XELOX Q3W ou FOLFOX Q2W), NIVO + ipilimumabe ou quimioterapia. Os endpoints primários para NIVO + quimio vs quimio isoladamente foram sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega, em pacientes cujos tumores expressaram PD-L1 CPS ≥ 5.
Resultados
1581 pacientes foram randomizados para nivo + quimio (N = 789 ) e quimio exclusiva ( N = 792 ), incluindo 955 pacientes ( 60%) com PD-L1 CPS ≥ 5. Com acompanhamento mínimo de 12 meses, a combinação NIVO + quimio mostrou ganho estatisticamente significativo de SG e SLP vs quimio (SG, HR 0,71 [98,4% CI 0,59–0,86; P <0,0001] e SLP (HR 0,68 [98% CI 0,56–0,81; P <0,0001]).
O benefício de SG estatisticamente significativo também foi observado em pacientes com baixa expressão de PD-L1 tumoral (PD-L1 CPS ≥ 1) e na população geral (veja Tabela). Nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
“NIVO é o primeiro inibidor de PD-1 a demonstrar SG e SLP superiores em combinação com quimio versus quimio isolada em pacientes com CG /JEG avançado, com perfil de segurança administrável. NIVO + quimio representa uma nova opção de tratamento padrão de 1L para esses pacientes”, concluem os autores.
Identificação do ensaio clínico: NCT02872116.
Referência: LBA6_PR - Nivolumab (NIVO) Plus Chemotherapy (Chemo) Versus Chemo as First-Line (1L) Treatment for Advanced Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC)/EsophagealAdenocarcinoma (EAC): First Results of the CheckMate 649 Study - M. Moehler et al.