A análise final do estudo ICON8 apresentada no ESMO 2020 confirma que a quimioterapia semanal em dose densa não melhora significativamente a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão como tratamento de primeira linha no câncer epitelial de ovário.
ICON8 investigou a segurança e eficácia da quimioterapia semanal (q1w) em dose densa em pacientes com câncer epitelial de ovário (CEO), em comparação com a quimioterapia padrão em intervalos de três semanas (q3w). Endpoints co-primários avaliaram sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG).
Foram elegíveis pacientes com CEO estágio FIGO IcG3-IV, randomizadas 1: 1: 1 para quimioterapia padrão no braço 1 (q3w carboplatina AUC5 / 6 + q3w paclitaxel 175 mg/m2); no braço 2 para paclitaxel semanal (q3w carboplatina AUC5 / 6 + q1w paclitaxel 80 mg / m2); no braço 3 carboplatina-paclitaxel semanal (q1w carboplatina AUC2 + q1w paclitaxel 80 mg / m2). Os pacientes receberam cirurgia primária imediata (CPI) antes da inscrição no estudo ou quimioterapia neoadjuvante com cirurgia primária planejada (CPP) durante a quimioterapia. As análises foram realizadas com base na intenção de tratar, comparando os braços 2v1 e 3v1.
Resultados
Os autores descrevem que de junho de 2011 a novembro de 2014, foram inscritos 1.566 pacientes, sendo 522, 523 e 521 nos braços 1, 2 e 3, respectivamente. As características da linha de base foram bem equilibradas, com idade mediana de 62 anos, 72% com histologia serosa; 19% com doença estágio Ic-II, 10% estágio IIIa-IIIb e 72% estágio IIIc-IV. 48% dos pacientes haviam recebido cirurgia primária imediata, 50% cirurgia planejada e 2% não eram aptas à cirurgia. Em 1º de outubro de 2019, 923 mortes foram relatadas, sendo 318 (61%) no braço 1; 300 (57%) no braço 2 e 304 (58%) no braço 3.
Nenhuma melhora significativa na SG foi observada em qualquer comparação: braço 2v1 log rank p = 0,14, (HR) = 0,88 (intervalo de confiança de 97,5% (CI) 0,74, 1,06); braço 3v1 log rank p = 0,27, HR = 0,91 (97,5% CI 0,76, 1,09). A SG mediana foi de 47,4, 54,1 e 53,4 meses nos braços 1, 2, 3, respectivamente. Nenhuma heterogeneidade no efeito do tratamento foi observada na análise de subgrupos de acordo com a abordagem cirúrgica (CPI vs CPP). Como na análise primária, nenhuma diferença significativa na SLP foi observada com o tratamento semanal (log-rank braço 2v1 p = 0,37, braço 3v1 p = 0,48; SLP mediana de 25, 25,5, 25,9 meses nos braços 1, 2, 3 respectivamente.
“A análise final do estudo ICON8 confirma que, embora a quimioterapia semanal em dose densa seja uma alternativa segura à quimioterapia q3w e possa ser administrada com sucesso no tratamento de primeira linha do câncer epitelial de ovário, ela não melhora significativamente a SG ou SLP”, concluem os autores.
Este estudo está na ClinicalTrials: NCT01654146; Número de registro ISRCTN 10356387.
Referência: ICON8: Overall survival results in a GCIG phase III randomised controlled trial of weekly dose-dense chemotherapy in first line epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma treatment. ESMO Virtual Congress 2020, Abstract 805O