28032024Qui
AtualizadoQui, 28 Mar 2024 2pm

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Daichii Sankyo

 

ESMO 2021

CheckMate 649: acompanhamento de longo prazo confirma benefício

arinilda 2021 bxA combinação de nivolumabe e quimioterapia continua a demonstrar benefício de sobrevida clinicamente significativo a longo prazo em comparação com a quimioterapia isolada na 1ª linha de tratamento de tumores gastrointestinais do trato alto. Os resultados são do estudo CheckMate 649, selecionado como Late Breaking Abstract no ESMO 2021. A oncologista Arinilda Campos Bragagnoli (foto), do Hospital de Câncer de Barretos, é coautora do trabalho.

O estudo randomizado de fase III CheckMate 649 demonstrou sobrevida global superior do tratamento em primeira linha da combinação de nivolimabe e quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada em pacientes com câncer gástrico, junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico avançado. Agora, no ESMO 2021 foram apresentados os resultados do acompanhamento de longo prazo para nivo + quimio, além dos primeiros resultados de nivolumabe e ipilimumabe em comparação com quimioterapia isolada.

O estudo incluiu adultos pacientes adultos com câncer gástrico, junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico avançado, irressecável ou metastático, sem tratamento prévio, independentemente da expressão de PD-L1. Fora excluídos pacientes com status HER2-positivo conhecido. Os pacientes foram randomizados para nivolumabe (360 mg a cada 3 semanas ou 240 mg a cada 2 semanas) + quimio (XELOX a cada 3 semanas ou FOLFOX a cada 2 semanas), nivolumabe 1 mg/kg + ipilimumabe 3 mg/kg a cada 3 semanas (4 doses, depois nivo 240 mg a cada duas semanas) ou quimioterapia.

Os endpoints primários duplos foram sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega para NIVO + quimio vs quimio em pacientes com PD-L1 CPS 5. Os endpoints secundários testados hierarquicamente incluíram SG em NIVO + quimio vs quimio (PD-L1 CPS 1, então todos randomizados) e SG em NIVO + IPI vs quimio (PD-L1 CPS 5, então todos randomizados).

Resultados

De 2031 pacientes, 1581 (60% com PD-L1 CPS 5) foram randomizados simultaneamente para NIVO + quimio ou quimio e 813 (58% com PD-L1 CPS 5) para NIVO + IPI ou quimio. NIVO + quimio continuou a mostrar melhora na sobrevida global em comparação com a quimioterapia isolada, com um acompanhamento adicional de 12 meses da análise primária (Tabela). O endpoint final secundário de sobrevida global em pacientes com PD-L1 CPS 5 para NIVO + IPI vs quimio não foi cumprido (acompanhamento mínimo, 35,7 meses). Os resultados adicionais são mostrados na tabela abaixo.

 

 

NIVO + chemo

Chemo

NIVO + IPI                                            

 Chemo

PD-L1 CPS ≥ 5

N = 473

N = 482

N = 234                                             

   N = 239

mOS, mo (95% CI)

14.4 (13.1-16.2)

11.1 (10.0-12.1)

11.2 (9.2-13.4)                                  

  11.6 (10.1-12.7)

HR

0.70 (95% CI 0.61-0.81)

0.89 (96.5% CI 0.71-1.10; P =0.2302) 

ORRa

N = 378

N = 390

N = 196                                               

 N = 183

% (95% CI)

60 (55-65)

45 (40-50)

27 (20-33)                                             

 47 (40-54)

All randomized

N = 789

N = 792

N = 409                                               

 N = 404

mOS, mo (95% CI)

13.8 (12.4-14.5)

11.6 (10.9-12.5)

11.7 (9.6-13.5)                                   

 11.8 (11.0-12.7)

HR

0.79 (95% CI 0.71-0.88)

0.91 (96.5% CI 0.77-1.07; P not tested) 

TRAEs, %

N = 782

N = 767

N = 403                                                

N = 389

Any

95

89

80

92

Grade 3-4

60

45

38

46

Led to discontinuation

38

25

22

26


Em conclusão, a combinação de nivolumabe + quimioterapia continuou a demonstrar benefício de sobrevida clinicamente significativo a longo em comparação com quimioterapia, com um perfil de segurança aceitável. “Os dados da combinação de NIVO+IPI versus quimio que não se mostrou superior em termos de taxa de resposta e sobrevida global. A análise atualizada do estudo confirmou o benefício da combinação de nivolumabe a quimioterapia em pacientes com câncer gástrico avançado em primeira linha de tratamento ", conclui Arinilda.

O estudo é patrocinado pela Bristol Myers Squibb (NCT02872116).

Referência: LBA7 CheckMate 649 Nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (Chemo) or ipilimumab (IPI) vs chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma (GC/GEJC/EAC): CheckMate 649 study - Y.Y. Janjigian et al

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