Giuliano Duarte (foto), da Universidade Estadual de Campinas (CAISM – UNICAMP), é primeiro autor de ensaio clínico randomizado de Fase 3 com participação de 13 centros brasileiros (VENUS Trial), que tem como objetivo avaliar a biópsia do linfonodo sentinela versus uma abordagem não cirúrgica em pacientes com câncer de mama inicial e axila negativa na avaliação clínica e ultrassonográfica. O estudo integra o programa científico do SABCS 2021 (ongoing trials).

“No estudo VENUS é permitida a inclusão de pacientes que serão submetidas a tratamento neoadjuvante desde que tenham axila negativa clinicamente e ao ultrassom, além de candidatas a mastectomia. Isso difere nosso trabalho dos outros ensaios semelhantes que estão em andamento: SOUND, INSEMA e BOOG 2013-08”, esclarece Duarte.

São elegíveis pacientes adultos (≥ 18 anos), com tumor ≤ 5 cm (T1 e T2) em todos os exames, clinicamente nódulo-negativo, ultrassom nódulo-negativo ou biópsia /aspiração com agulha fina. A randomização será na proporção de 1: 1, estratificada por tamanho do tumor (T1 e T2) e idade (≥50 e <50 anos). O endpoint primário é avaliar se a omissão da cirurgia axilar é não-inferior ao SLNB em termos de sobrevida livre de doença (DFS) em 5 anos. Endpoints secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre loco-regional, taxa de recorrência axilar, complicações cirúrgicas iniciais e posteriores, além de custos do procedimento SLNB ou não.

Os resultados de sobrevida livre de doença, sobrevida livre de doença à distância e sobrevida global serão comparados entre os grupos por meio de curvas de Kaplan-Meyer e testes log-rank, ajustados por riscos proporcionais de Cox. As análises serão feitas por intenção de tratar.

O recrutamento foi iniciado em novembro de 2019. O estudo já recrutou 115 pacientes e conta com 13 centros participantes. A estimativa é concluir a inclusão de pacientes em 2025 e reportar as primeiras análises em 2029.

O ensaio VENUS está registrado na ReBEC (registro brasileiro): RBR-8g6jbf.

Referência: Publication Number: OT1-04-03 Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial)