O estudo IBIS-I (International Breast Cancer Intervention Study-I), que acompanhou mulheres com alto risco de câncer de mama por um período médio de 16 anos, descobriu que o tamoxifeno reduziu significativamente a incidência de todos os cânceres de mama. Os dados foram apresentados no 2014 San Antonio Breast Cancer Symposium. 

"O IBIS-I foi concebido para investigar a segurança e os benefícios de longo prazo da administração do tamoxifeno para evitar câncer de mama em mulheres com alto risco de desenvolver a doença", disse Jack Cuzick, professor de epidemiologia no Wolfson Institute of Preventive Medicine, na Queen Mary University of London.

Segundo Cuzick, descobriu-se que a redução na incidência de câncer de mama permanece forte e inabalável durante 20 anos. Há preocupações relacionadas com a mortalidade por câncer endometrial e desenvolvimento de câncer receptor de estrogênio (ER) negativo, mas os riscos não foram estatisticamente significativos, e poderiam ser observações casuais.

"Para as mulheres na pós-menopausa, os inibidores de aromatase anastrozol ou exemestano são provavelmente melhores alternativas, tanto em termos de uma maior eficácia como em melhores perfis de efeitos colaterais, mas para as mulheres na pré-menopausa, o tamoxifeno continua a ser a única e boa, opção", afirmou.

Das 7.154 mulheres na pré e pós-menopausa recrutadas para o estudo IBIS-I, 3.579 foram distribuídas aleatoriamente para receber diariamente 20mg de tamoxifeno durante cinco anos, e 3575 aleatoriamente designadas a receber placebo por cinco anos. As mulheres tinham entre 35 a 70 anos, com um aumento do risco de câncer de mama, principalmente devido à história familiar da doença.

O endpoint primário foi a ocorrência de câncer de mama não-invasivo ou invasivo, e os endpoints secundários incluíram a mortalidade geral, outros tipos de câncer, e mortalidade específica por câncer de mama.

Durante uma média de 16 anos de follow-up, 246 mulheres do grupo de tamoxifeno e 343 do grupo placebo desenvolveram câncer de mama. Houve uma redução de 29% nas taxas de câncer de mama entre as mulheres do grupo tamoxifeno. As taxas de câncer de mama ER-positivo foram reduzidas em 35%, mas nenhum efeito foi observado para os cânceres de mama ER-negativos.

Benefícios mais significativos foram observados para as mulheres que não tomaram a terapia de reposição hormonal (TRH) durante o estudo: redução de 45% para o câncer de mama ER-positivo e 38% de redução para todos os tipos de câncer de mama em não usuárias de TRH.

Não foram observadas diferenças nas taxas de mortalidade relacionadas ao câncer de mama entre os dois grupos.No entanto, entre as mulheres que tomaram tamoxifeno, houve um aumento não significativo na mortalidade por qualquer causa, mas menor do que o observado no relatório do acompanhamento de 96 meses. Houve um aumento não significativo em outros tipos de câncer em geral, como câncer de endométrio e de pele não-melanoma, e diminuição do câncer colorretal.

"Enquanto a durabilidade da redução da incidência do câncer de mama é um achado importante, permanecem algumas incertezas sobre os efeitos de mortalidade", disse Cuzick.

O estudo foi financiado pelo CancerResearch UK e pela AstraZeneca.

Publicação número: S3-07

16 year long-term follow-up of the IBIS-I breast cancer prevention trial