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AtualizadoQui, 02 Abr 2020 7pm

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Anvisa aprova apalutamida no câncer de próstata metastático sensível à castração

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento apalutamida (ERLEADA®, Janssen Cilag) para o tratamento do câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC). A aprovação se baseou nos dados do estudo fase III TITAN, que mostrou redução de 33% no risco de morte com a adição de apalutamida ao tratamento de deprivação androgênica (ADT).

Apresentado durante o congresso da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e publicado no New England Journal of Medicine1, o TITAN randomizou pacientes com mCSPC (1: 1) para apalutamida (APA, n=525), 240 mg/dia, ou placebo (PBO, n=527), adicionado à ADT, em ciclos de 28 dias, independentemente da extensão da doença.

A idade mediana foi de 68 anos; 8% receberam tratamento anterior para doença localizada; 11% foram tratados com docetaxel prévio, 63% e 37% tinham doença de alto ou baixo volume, respectivamente.

Endpoints primários foram sobrevida livre de progressão radiográfica (rSLP) e sobrevida global (SG). Endpoints secundários incluíram tempo para a) início da quimioterapia citotóxica, b) progressão da dor, c) uso crônico de opioides, d) evento esquelético relacionado.

Após acompanhamento pela mediana de 22,6 meses, 66% dos pacientes de APA e 46% dos que receberam PBO permaneciam em tratamento. APA melhorou significativamente a rSLP (HR, 0,48, 95% CI, 0,39-0,60, p <0,0001), com redução de 52% no risco de morte ou progressão radiográfica, com benefício em todos os subgrupos analisados. A taxa de eventos adversos foi comparável ao placebo, sendo principalmente representados por rash cutâneo, fadiga e hipotireoidismo.

Uma análise post hoc TITAN apresentada em sessão oral no Simpósio ASCO GU 2020 mostrou que a adição de apalutamida à terapia de privação androgênica (ADT) reduziu o risco de segunda progressão em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio sensível, independentemente da terapia subsequente (hormônio ou taxano).

Apalutamida também é aprovada para tratamento de câncer de próstata resistente à castração. 

Referência: Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer - Kim N. Chi et al for the TITAN Investigators - N Engl J Med 2019; 381:13-24 - DOI: 10.1056/NEJMoa1903307


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