FDA concede revisão prioritária a osimertinibe adjuvante no câncer de pulmão EGFRm

A Food and Drug Administration (FDA) aceitou o pedido de New Drug Application (sNDA) e concedeu revisão prioritária ao osimertinibe (Tagrisso®, AstraZeneca) para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial com mutação no EGFR após ressecção completa do tumor com intenção curativa.

Embora até 30% de todos os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) possam ser diagnosticados precocemente e realizar cirurgia potencialmente curativa, a recorrência é comum na doença em estágio inicial. Quase metade dos pacientes diagnosticados no estágio IB, e mais de três quartos dos pacientes diagnosticados no estágio IIIA experimentam recorrência em cinco anos^1-4, e aproximadamente 10-15% dos pacientes com CPCNP nos EUA e na Europa e 30-40% dos pacientes na Ásia têm doença EGFR-mutada.^5-7

O sNDA foi baseado nos resultados do ensaio de Fase III ADAURA, randomizado, duplo-cego, global, placebo-controlado, que avaliou osimertinibe no tratamento adjuvante de 682 pacientes com CPCNP EGFRm estágios IB, II, IIIA após ressecção completa e quimioterapia adjuvante. Os pacientes receberam tratamento oral com osimertinibe (80mg uma vez ao dia) ou placebo durante três anos ou até à recorrência da doença.

Os resultados apresentados na sessão plenária do ASCO 2020 e publicados no New England Journal of Medicine demonstraram melhora estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de doença (DFS) na primeira análise da população de pacientes com CPCNP EGFRm estágios II e IIIA, e também na população geral de pacientes com doença em estágio IB-IIIA, um desfecho secundário importante. O estudo continua a avaliação da sobrevida global.

Referências:

1. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198. 

2. Le Chevalier T. Adjuvant Chemotherapy for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer: Where is it Going? Ann Oncol. 2010;21:196-8. 

3. Datta D, et al. Preoperative Evaluation of Patients Undergoing Lung Resection Surgery. Chest. 2003;123: 2096–2103. 

4. Pignon et al. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol 2008;26:3552-3559. 

5. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. 

6. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.