Análise interina pré-planejada de estudo de Fase III (AEGEAN) mostrou que o tratamento com durvalumabe (Imfinzi®, AstraZeneca) em combinação com quimioterapia neoadjuvante melhorou significativamente a resposta patológica completa (pCR) em comparação com quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável. A adição de durvalumabe também melhorou a resposta patológica principal, sem novos sinais de segurança. O estudo continuará avaliando o endpoint co-primário de sobrevida livre de eventos (SLE).
Até 30% de todos os pacientes com CPCNP são diagnosticados precocemente e, portanto, aptos à cirurgia com intenção curativa. No entanto, apenas de 56 a 65% dos pacientes com doença em estágio II sobreviverão por cinco anos, parcela que diminui para 24 a 41% para pacientes com doença em estágio III.
Em comunicado, a farmacêutica AstraZeneca esclareceu que esses dados de pCR serão compartilhados com as autoridades globais de saúde e apresentados em uma conferência científica assim que os resultados de SLE também estiverem disponíveis.
“O tratamento precoce do câncer de pulmão ressecável oferece a melhor possibilidade de cura, mas o câncer de pulmão a maioria dos pacientes terá recorrência da doença em 5 anos, apesar da quimioterapia e da cirurgia bem-sucedida. Envolver a resposta imune com durvalumabe antes e depois da cirurgia é uma nova e empolgante estratégia”, destaca Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento de oncologia da AstraZeneca. “Esperamos que esses primeiros dados do ensaio AEGEAN levem a uma melhor sobrevida para pacientes com câncer de pulmão neste cenário potencialmente curativo”.
Em 2020, estima-se que 2,2 milhões de pessoas tenham sido diagnosticadas com câncer de pulmão em todo o mundo. O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer entre homens e mulheres e responde por cerca de um quinto de todas as mortes relacionadas ao câncer.
Neste estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, os pesquisadores avaliaram o anti PD-L1 durvalumabe como tratamento perioperatório para pacientes com CPCNP estágio IIA-IIIB ressecável (tumores ≥ 4 cm ou linfonodo positivo) sem alterações genômicas (EGFR ou ALK), independentemente da expressão de PD-L1. A terapia perioperatória inclui o tratamento antes e após a cirurgia, também conhecido como terapia neoadjuvante/adjuvante. Um total de 802 pacientes foram randomizados para receber 1500mg de durvalumabe a cada três semanas mais quimioterapia ou placebo mais quimioterapia por quatro ciclos antes da cirurgia, seguido de durvalumabe ou placebo a cada quatro semanas (por até 12 ciclos) após a cirurgia.
Os principais endpoints primários são pCR, definida como ausência de tumor viável após terapia neoadjuvante, e SLE, definida como o tempo desde a randomização até um evento como recorrência ou progressão do tumor. Nesta análise interina, a SLE não foi avaliada. Os principais endpoints secundários são resposta patológica principal (MPR, de major patologic response) definida como tumor residual viável ≤ 10% após terapia neoadjuvante, sobrevida livre de doença, sobrevida global, segurança e qualidade de vida.
O ensaio AEGEAN conta com a participação de 264 centros em mais de 25 países, incluindo EUA, Canadá, Europa, América do Sul e Ásia.