Estudo brasileiro avalia a eficácia e a segurança do trastuzumabe biossimilar (Zedora®, Libbs), primeiro biossimilar oncológico aprovado no Brasil, no cenário adjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial. Ana Carolina Cardoso é a primeira autora do estudo, selecionado para publicação eletrônica no ASCO 2023.
Neste estudo nacional, multicêntrico, observacional e prospectivo de mundo real, foram elegíveis pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que receberam pelo menos uma dose de trastuzumabe biossimilar como terapia adjuvante. Até o momento, 162 dos 170 pacientes planejados foram recrutados. No ASCO 2023 foram apresentados os dados preliminares de segurança dos primeiros 59 pacientes recrutados no estudo.
O endpoint de segurança é a ocorrência de eventos adversos (EAs), e a população de segurança incluiu todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de trastuzumabe bossimilar. Os pesquisadores analisaram os eventos adversos coletados desde a assinatura do termo de consentimento até o término do tratamento adjuvante.
Resultados
As características basais dos pacientes entre as 59 pacientes avaliadas incluíam idade média de 51,7 ± 12,9 anos, com 79,7% delas apresentando doença linfonodal negativa. A maioria das pacientes apresentava tumores receptor hormonal positivo (67,8% positivos para receptores de estrogênio e 55,9% positivos para receptores de progesterona). O número de pacientes submetidas à cirurgia conservadora (67,8%) foi superior à mastectomia (32,2%). O subtipo histológico de câncer de mama mais frequente foi o carcinoma ductal invasivo (98,3%).
Todas as 59 participantes receberam terapia anti-HER2 adjuvante, que incluiu a administração de biossimilar trastuzumabe, trastuzumabe biossimilar + pertuzumabe (22,0%), e apenas dois pacientes estavam recebendo trastuzumabe de referência, que foi trocado para biossimilar trastuzumabe ao entrar no estudo.
A duração da terapia adjuvante anti-HER2 foi de 10,2 ± 2,2 meses, variando de 5,8 a 13,9 meses. Esse tempo corresponde, em média, a 14 ± 3,2 ciclos de 21 dias. No total, 78,0% das pacientes tiveram pelo menos um evento adverso, sendo quatro EAs graves (6,8%), incluindo três de intensidade grave e um com risco de vida. A Tabela abaixo relaciona os eventos adversos mais relatados de acordo com o SOC (System Organ Class).
“A natureza e a gravidade dos eventos adversos observados com o trastuzumabe biossimilar foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do trastuzumabe de referência”, concluíram os autores.
Adverse events reported according to SOC.
|
SOC |
Total adverse events |
|
General disorders and administration site conditions |
13.6% |
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
27.1% |
|
Infections and infestations |
13.6% |
|
Gastrointestinal disorders |
22.0% |
Referência: A prospective real-world study to assess the effectiveness and safety of trastuzumab biosimilar in the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer: Preliminary safety results.
First Author: Ana Carolina Ferreira Cardoso, PhD, MS
Meeting: 2023 ASCO Annual Meeting
Session Type: Publication Only
Session Title: Publication Only: Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant
Track: Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant
Subtrack: Adjuvant Therapy
Abstract #: e12532
