03072022Dom
AtualizadoDom, 03 Jul 2022 3pm

PUBLICIDADE
Daichii Sankyo

Biblioteca de Artigos

Anvisa aprova enfortumabe vedotina no câncer urotelial avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário de enfortumabe vedotina (Padcev®) como nova opção de tratamento em pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado1. A decisão foi anunciada dia 23 de maio e é baseada nos resultados de eficácia e segurança desse novo agente terapêutico, o primeiro ADC (anticorpo conjugado a droga) aprovado nessa indicação. 

Estudo global de Fase 3 (EV-301)2 que avaliou enfortumabe vedotina (EV) para o tratamento do carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático mostrou que EV prolongou significativamente a sobrevida global em comparação com a quimioterapia padrão em pacientes previamente expostos à quimioterapia baseada em platina e a um inibidor de PD-1 ou PD-L1.


Anvisa aprova cemiplimabe para câncer de pulmão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nova indicação de cemiplimabe (Libtayo®, Sanofi), agora como monoterapia para câncer de pulmão de não pequenas células avançado, em pacientes com alta expressão de PD-L1 (≥50% das células tumorais)1. A decisão da Anvisa foi anunciada no dia 23 de maio e é baseada nos resultados de estudo internacional de Fase 3 (EMPOWER LUNG 1)2, que demonstrou benefício significativo de sobrevida global e sobrevida livre de progressão da monoterapia com cemiplimabe nessa população de pacientes.

Este estudo aberto, de Fase 3, inscreveu pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) recrutados em 138 centros, de 24 países. Foram elegíveis pacientes adultos (≥18 anos) com doença avançada, histologicamente ou citologicamente confirmada e bom status de desempenho (ECOG de 0-1), randomizados (1:1) para cemiplimabe 350 mg a cada 3 semanas por administração intravenosa ou quimioterapia com doublet de platina.

Trastuzumabe deruxtecana mostra dados de qualidade de vida e benefício em SNC

Pelo menos dois estudos com o novo anticorpo droga conjugado trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi-Sankyo, AstraZeneca) em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático HER2-positivo foram destaque no programa científico do ESMO Breast Cancer 2022, realizado de 3 a 5 de maio. Resultados apresentados em uma Proffered Paper Session demonstram que trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) foi associado à manutenção ou melhoria da qualidade de vida versus trastuzumabe emtansine (T-DM1) nessa população (Abstract 163O), enquanto análise preliminar do estudo de Fase II TUXEDO-1 apresentada em sessão mini oral mostrou que T-DXd produziu altas taxas de resposta intracraniana em mulheres com metástases cerebrais (165MO).

Dados já reportados do ensaio de Fase III DESTINY-Breast03 mostram que trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) reduziu o risco de progressão ou morte em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo previamente tratados com trastuzumabe e um taxano (N Engl J Med. 2022;386:1143–1154). Agora, dados apresentados no ESMO Breast Cancer 2022 ampliam informações sobre o impacto de T-DXd nessa população, demonstrando benefício em diferentes domínios da qualidade de vida, incluindo dor e função emocional, além de efeito terapêutico significativo no sistema nervoso central.

CMED define preço para isatuximabe no tratamento de mieloma múltiplo

Indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, o anticorpo isatuximabe (Sarclisa®, da Sanofi Genzyme) recebeu dia 20 de outubro a liberação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que definiu o preço de comercialização no Brasil. O novo agente é indicado para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas linhas anteriores de tratamento, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.

A aprovação de isatuximabe no Brasil foi autorizada em março pela Anvisa, com base nos resultados do ensaio de Fase III ICARIA. Neste estudo randomizado internacional (NCT02990338), isatuximabe mostrou benefício clínico significativo em combinação com pomalidomida e dexametasona, com redução de 40% no risco de progressão da doença ou morte em pacientes politratados. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 11,53 meses versus 6,47 meses, demonstrando a superioridade de isatuximabe frente ao braço controle (HR 0,596; 95% CI: 0,44-0,81; p = 0,001).  

“A adição de isatuximabe à pomalidomida-dexametasona melhora significativamente a sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário, representando uma nova e importante opção de tratamento para essa população, principalmente para pacientes que se tornam refratários à lenalidomida e a um inibidor de proteassoma”, concluíram os autores.

Ixazomibe mostra resultados históricos no tratamento do mieloma múltiplo

Depois de receber aprovação das principais agências reguladoras do mundo1,2 e também da brasileira Anvisa3, ixazomibe (Ninlaro®) passa a integrar a lista de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde (ANS), em decisão que incorpora o primeiro inibidor de proteassoma de uso oral ao tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) 4 atendidos na saúde suplementar. A adição de ixazomibe a um regime de lenalidomida e dexametasona foi associada a sobrevida livre de progressão significativamente mais longa em pacientes com MMRR, além de resultados históricos de sobrevida global, como sustentam evidências do ensaio TOURMALINE-MM1 (ClinicalTrials.gov: NCT01564537)5.

Diagnóstico e tratamento da doença veno-oclusiva hepática

A doença veno-oclusiva (DVO) hepática, também chamada de síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), é uma complicação potencialmente fatal do transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), associada a mais de 90% de mortalidade nos casos graves1. É nesse contexto que os resultados de eficácia e segurança de defibrotida (Defitelio®, Zodiac) marcam benefício sem precedentes em pacientes com DVO estabelecida, demonstrando sobrevida superior nessa população de pacientes em relação ao controle histórico2.

A eficácia e segurança de defibrotida foi avaliada em 528 pacientes tratados em três estudos: dois ensaios clínicos prospectivos e um estudo de acesso expandido4. O principal endpoint de eficácia foi a sobrevida no dia 100 (Dia+100) pós-TCTH. Os resultados reportados mostram que a taxa de sobrevida pós-TCTH foi de 38% (95% CI: 29% a 48%; P = 0,01), 44% (95% CI: 33% a 55%) e 45% (95% CI: 40% a 51%), respectivamente, demonstrando que o novo agente realmente cumpriu o endpoint primário.

Imunoterapia mostra resultados de longo prazo no carcinoma de células de Merkel metastático

Em 2018, o anti-PD-L1 avelumabe (Bavencio®) se tornou o primeiro tratamento aprovado no Brasil para pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático (mMCC), com base nos dados de eficácia e segurança do estudo pivotal de fase II JAVELIN Merkel 200. Agora, follow up1 de mais de 5 anos apresentado no Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO 2021) confirmou benefício significativo de sobrevida global (SG) nessa população de pacientes, com mediana de 12,6 meses e taxas de SG em 48 e 60 meses de 30% e 26%, respectivamente.

“Esses resultados apoiam ainda mais o papel de avelumabe como tratamento padrão para esses pacientes”, afirmou Paul Nghiem, médico da Universidade de Washington e primeiro autor da análise apresentada no ASCO 2021.

O estudo JAVELIN Merkel 200 (NCT02155647)2, internacional, multicêntrico, aberto, de Fase II, avalia o tratamento com o anticorpo monoclonal avelumabe em duas coortes de pacientes com mMCC como tratamento na progressão da doença após quimioterapia (Parte A); e como monoterapia em primeira linha (Parte B).

Novas fronteiras no tratamento do câncer de mama HER2+

Quais as novidades no tratamento do câncer de mama HER2 positivo, principalmente na doença metastática, e que impacto isso tem na hora de definir a melhor sequência terapêutica? Resultados apresentados no ASCO 2021 reforçam evidências e ajudam a amparar as decisões de tratamento.

Diferentes estratégias têm se concentrado em inibir a via de sinalização HER2 de forma mais eficaz, em um arsenal que inclui anticorpos anti-HER2, inibidores de tirosina-quinase e uma nova geração de conjugados anticorpo-droga. Combinações com inibidores de checkpoint imune, inibidores de CDK4 / 6 e inibidores de PI3K / AKT / mTOR também estão sendo avaliadas, com a promessa de expandir as opções terapêuticas.

TPEx é opção eficaz e segura no câncer de cabeça e pescoço avançado

Ensaio de Fase 2 que avaliou o regime de quimioterapia TPEx (docetaxel-platina-cetuximabe) em pacientes com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático mostrou dados promissores, com sobrevida global mediana de 14,0 meses como primeira linha de tratamento. Agora, novo estudo publicado no Lancet Oncology comparou o regime TPEx com o esquema EXTREME (fluorouracil-platina-cetuximabe), com resultados que podem mudar a prática e reforçam o benefício de TPEx no tratamento de primeira linha do HNSCC recorrente ou metastático, como um regime com melhor perfil de segurança nessa população de pacientes.

Este ensaio multicêntrico, aberto, randomizado (GORTEC 2014-01 TPExtreme) contou com a participação de 68 centros na França, Espanha e Alemanha. Foram inscritos pacientes com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço recorrente ou metastático confirmado histologicamente, com idade entre 18 e 70 anos, com bom status de desempenho (ECOG ≤1), clearence de creatinina ≥ 60 mL/min, não elegíveis para tratamento curativo e com pelo menos uma lesão mensurável (RECIST v 1.1).

Abemaciclibe, indicações e evidências na oncologia mamária

A chegada de abemaciclibe (Verzenius™, Eli Lilly) inaugura um novo capítulo no tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal positivo (RH+), HER2 negativo (HER2-), com taxas de resposta significativamente superiores comparadas ao tratamento endócrino isolado. Dados do perfil de segurança mostram que é possível gerenciar os eventos mais frequentes e relatórios de qualidade de vida sustentam o benefício de abemaciclibe, com evidências para guiar decisões de tratamento.1-5

Pacientes com câncer de mama RH+ HER2- recebem terapia endócrina como padrão de tratamento, mas inúmeras pesquisas procuram identificar agentes capazes de superar a resistência intrínseca ou adquirida a essas terapias. A chegada de abemaciclibe traz novas perspectivas para médicos e pacientes, mostrando benefício de sobrevida, com perfil de segurança manejável.6

Os primeiros dados de eficácia e segurança vieram do estudo MONARCH 2 (NCT02107703), ensaio randomizado, duplo-cego de Fase III que inscreveu 669 pacientes para avaliar abemaciclibe mais fulvestranto. O estudo demonstrou benefício significativo de sobrevida livre de progressão (hazard ratio, 0.553 95% CI, 0.449-0.681; P < 0,0001) em mulheres com câncer de mama avançado HR+ HER2- que progrediram dentro de 12 meses da terapia endócrina anterior, ou como tratamento de segunda linha em pacientes com doença metastática que receberam terapia endócrina na primeira linha. Nessa população, a mediana de SLP foi de 16,4 meses versus 9,3 meses.1

Cemiplimabe mostra benefício no carcinoma espinocelular metastático

O anti PD-1 cemiplimabe (Libtayo®, Sanofi) demonstrou benefício clínico significativo no tratamento do carcinoma espinocelular (CEC) em pacientes com doença avançada ou metastática1,2. Agora, artigo de Rischin, D et al. no Journal for Immunotherapy of Cancer3 traz nova análise avaliando a dose fixa de 350 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) em pacientes metastáticos, além de dados atualizados com a dose de 3 mg/kg IV a cada 2 semanas (Q2W). Os resultados mostram que cemiplimabe na dose fixa de 350 mg Q3W produziu atividade antitumoral robusta, projetando-se como um esquema mais conveniente para os pacientes e com menos risco de erro de dosagem ou desperdício de medicamento. Os dados de acompanhamento de longo prazo também demonstram a duração e a profundidade da resposta com cemiplimabe com base no peso do paciente, corroborando a atual base de evidências.


Publicidade
Publicidade
KITE PHARMA
Publicidade
NOVARTIS
Publicidade
FARMAUSA
Publicidade
https://xperienceforumoncologia21.com.br/
Publicidade
SANOFI
Publicidade
banner libbs2019 300x250

Estudos Clínicos

Estudo de mundo real deve retratar o cenário do câncer de mama RH+ HER2- no Brasil

Estudo de mundo real deve retratar o cenário do câncer de mama RH+ HER2- no Brasil

Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) espera incluir 300 participantes em um estudo observacional que pretende levantar dados de mundo real (real world data) no tratamento de primeira linha do câncer de mama metastático receptor hormonal positivo, HER 2 negativo. Este estudo foi um dos selecionados para suporte pelo Programa BRAVE com apoio da Novartis Brasil.

Leia Mais

Publicidade
300x250 ad onconews200519