Estudo de fase 3 (OPERA) destacado no ASCOGI`23 buscou avaliar o escalonamento da dose de radiação comparando braquiterapia de raios-X de contato [CXB] (Papillon) versus External Beam Radiation Therapy (EBRT) no câncer retal. Os resultados finais apresentados por Arthur Sun Myint, do Clatterbridge Cancer Centre, sugerem que esta opção deve ser discutida com os pacientes que desejam evitar a cirurgia e um estoma como tratamento inicial.
A estratégia de watch and wait no câncer retal é amplamente adotada, pois evita a ocorrência de estoma. Neste estudo europeu randomizado de fase 3 foram considerados dois braços de análise, o braço padrão (braço A), que compreendeu EBCRT 45Gy/25/5 semanas com capecitabina oral 825mg/m2 e um boost de EBRT de 9Gy/5/5 dias versus o braço experimental (Braço B), com EBCRT seguido por um boost com CXB (90 Gy/3/4 semanas). Os pacientes foram avaliados em 14, 20 e 24 semanas.
A política de watch and wait foi adotada para pacientes com doença residual ou recorrência após resposta clínica completa (Rcc) ou cirurgia (TME ou excisão local).
Resultados
De julho de 2015 a junho de 2020, foram randomizados 148 pacientes, dos quais 141 foram avaliados. A idade média foi de 68 anos e 88 (61%) pacientes eram do sexo masculino. Havia 69 pacientes no braço A (tratamento padrão com reforço de EBRT) e 72 pacientes no braço B (experimental com reforço de CXB). Todos os pacientes receberam a dose de radiação estratificada do protocolo. O seguimento médio foi de 38,2 meses (IC 95%: 34,2-42,5). Os autores descrevem que resposta clínica completa (cCR) foi observada em 44/69 (64%) no braço A e em 66/72 (92%) no braço B em 24 semanas (p < 0,001). A cirurgia foi realizada em 66/141 (47%) com suspeita de tumor residual ou crescimento local após atingir cCR. Um total de 39/66 (59%) pacientes tiveram cirurgia TME. A excisão local foi realizada em 27/49 (41%).
O principal endpoint primário, a taxa de preservação de órgãos foi de 59% (95% CI: 48-72) no braço A versus 81% (95% CI: 72-91) no Braço B (HR 0,36, 95% CI: 0,19-0,70; P=0,0026). Ao comparar A1(<3cm) vs. B1(<3cm), a taxa de preservação de órgãos foi de 63% vs. 97%, respectivamente (HR: 0,072, IC 95% 0,0093–0,57; P=0,0123]). A sobrevida global livre de TME foi de 57% no braço A e de 79% no braço B (HR 0,37,95% CI 0,2-0,71; P=0,0026).
“Os dados do OPERA aos 38 meses sugerem que o tratamento não cirúrgico para câncer retal cT2-cT3a-b é viável e aqueles que precisaram de cirurgia para falhas locais podem ser salvos sem comprometer sua chance de cura. Há uma melhora significativa na taxa de preservação de órgãos para câncer retal <3cm com CXB seguido de EBCRT. Esta opção deve ser discutida com os pacientes que desejam evitar a cirurgia e um estoma como tratamento inicial”, concluem os autores.
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Surgical salvage at 38 months for local failures in OPERA trial |
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Total (%) |
Arm A (%) |
Arm B (%) |
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Total surgery |
66/141 (47) |
46/66 (70) |
20/66 (30) |
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TME (APR+AR) |
39/141 (28) |
26/39 (67) |
13/39 (33) |
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Local excision |
27/141 (19) |
20/27 (74) |
7/27 (26) |
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Surgical mortality |
0/66 |
0/46 |
0/20 |
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R0 rate |
(81) |
(88) |
NA |
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Stoma rate |
(12) |
(15) |
(10) |
Referência: Do nonoperative modality (NOM) treatments of rectal cancer compromise the chance of cure? Final surgical salvage results from OPERA phase 3 randomised trial (NCT02505750).
First Author: Arthur Sun Myint, FRCP, FRCR
Meeting: 2023 ASCO GI Cancers Symposium
Session Type: Oral Abstract Session
Session Title: Oral Abstract Session C: Cancers of the Colon, Rectum, and Anus
Track: Colorectal Cancer
Subtrack: Therapeutics
Abstract #: 6
