Análise destacada em General Session no ASCO GU`23 apresentou resultados de qualidade de vida reportados pelos próprios pacientes tratados com enfortumabe-vedotina no câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC).
O estudo EV-103 (Cohort K) avaliou o tratamento de primeira linha com enfortumabe-vedotina (EV) com ou sem pembrolizumabe (P) em pacientes com la/mUC inelegíveis para cisplatina. Agora, os autores descrevem o impacto de EV+P ou EV isoladamente na qualidade de vida e nos sintomas.
Neste estudo aberto de Fase 1b/2, pacientes inelegíveis para cisplatina com la/mUC foram randomizados 1:1 para EV+P ou EV isoladamente. Para os endpoints exploratórios neste Patient-reported Outcomes (PRO), os pacientes concluíram inquéritos validados de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e o BPI-SF) no início do estudo, semanalmente nos ciclos 1–3 e uma vez a cada ciclo no restante do período de tratamento. O conjunto de análise PRO incluiu apenas pacientes que foram tratados e completaram o questionário no início do estudo. Modelos de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) foram aplicados para determinar alterações clinicamente significativas.
Resultados
Dos 76 pacientes tratados com EV+P, 65 foram incluídos no grupo de análise PRO. EORTC QLQ-C30 e BPI-SF foram concluídos no início do estudo em 100% e 95%, respectivamente, enquanto as taxas de conformidade foram ≥84% para ambos os inquéritos até a semana 24. Nas análises EORTC QLQ-C30 MMRM, a qualidade de vida foi mantida até a semana 24 para EV+P. Os autores descrevem que os escores de avaliação funcional e de sintomas permaneceram estáveis ao longo do tempo, com melhorias no funcionamento emocional, dor e distúrbios do sono em relação à linha de base. No braço EV+P, reduções clinicamente significativas na dor foram observadas na semana 12 (-12,64 [3,208]) em comparação com a linha de base e persistiram até a semana 24 (-13,20 [3,406]).
Nas análises BPI-SF MMRM, pior dor e média, interferência da dor e gravidade mostraram pontuações melhoradas consistentemente na semana 4–24 para EV+P, enquanto mudança clinicamente significativa na pior dor foi observada na semana 21 (-2,08 [0,361]). Taxas de conclusão e adesão semelhantes foram observadas para o grupo PRO de análise EV isoladamente (n = 63). O EV sozinho demonstrou melhorias clinicamente significativas na dor na semana 24 no EORTC QLQ-C30 (-10,63 [4,110]) e melhorias consistentes no BPI (0,5–1,0 pontos). Os distúrbios do sono demonstraram melhora e outras escalas de sintomas, QV e domínios funcionais permaneceram estáveis.
“Os dados do PRO mostraram que EV+P em pacientes inelegíveis para cisplatina com la/mUC foi associado à preservação ou melhora da qualidade de vida, funcionamento e sintomas. A melhora da dor foi demonstrada consistentemente nos instrumentos PRO e nos braços de tratamento. Esses dados PRO complementam os resultados clínicos de EV+P como 1L em pacientes inelegíveis para cisplatina com la/mUC”, conclui a análise.
Informações adicionais sobre este ensaio clínico na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT03288545.
Referência: Patient-reported outcomes (PROs) in cisplatin-ineligible patients (pts) with locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC) treated with enfortumab vedotin (EV) alone or in combination with pembrolizumab (P) in the phase 1b/2 EV-103 Cohort K study.
First Author: Matthew I. Milowsky
Meeting: 2023 ASCO GU Cancers Symposium
Session Type: General Session
Session Title: Supportive Care for Patients With Urothelial Carcinoma
Track: Urothelial Carcinoma
Sub Track: Quality of Care/Quality Improvement and Real-World Evidence
Clinical Trial Registration Number: NCT03288545
Citation: J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 6; abstr 439)
DOI 10.1200/JCO.2023.41.6_suppl.439
Abstract #: 439
