Na fase III do estudo EMPOWER-Lung 1, a monoterapia com cemiplimabe (CEMI) como primeira linha prolongou significativamente a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão comparada à quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado sem aberrações genômicas acionáveis, cujos tumores expressam PD-L1 ≥50%. No ELCC`23 os pesquisadores apresentaram resultados de 3 anos, incluindo pacientes com metástases cerebrais basais tratadas e clinicamente estáveis, uma população geralmente sub-representada em ensaios clínicos.
Neste estudo, os pacientes foram randomizados 1:1 para CEMI 350 mg IV Q3W ou quimioterapia à escolha do investigador (QUIMIO). O acompanhamento mediano desde a randomização até o corte de dados (4 de março de 2022) foi de 37,1 meses (intervalo 24,0–56,5). A análise apresentada no ELCC`23 considerou pacientes com metástases cerebrais clinicamente estáveis (estabilidade radiológica não necessária).
Resultados
Os autores descrevem que 69/565 (12,2%) pacientes com PD-L1 ≥50% haviam recebido tratamento para metástases cerebrais e estavam clinicamente estáveis na randomização. As características basais nos grupos CEMI (n = 34) vs QUIMIO (n = 35) foram: idade mediana,60,0 (intervalo: 45–76) vs 62,0 (intervalo: 48–77) anos; masculino, 97,1% vs 82,9%; e histologia não escamosa, 85,3% vs 74,3%. CEMI mostrou superioridade nos resultados de eficácia vs QUIMIO, com benefício de SG (não alcançado vs 20,7 meses; HR = 0,42, 0,20–0,87), SLP mediana mais longa (12,5 vs 5,3 meses; HR = 0,34,0,18–0,63) e melhor ORR (55,9% vs 11,4%), além de mediana mais longa de duração da resposta (31,7 meses vs 12,5 meses, veja tabela).
Após a linha de base, a progressão da doença no cérebro ocorreu em 5 (14,7%) pacientes com CEMI vs 7 (20%) com QUIMIO.
A incidência de eventos adversos de grau ≥3 foi de 35,3% no grupo CEMI vs 60,0% entre pacientes que receberam QUIMIO.
“Dados de acompanhamento de três anos mostram benefícios clínicos duradouros e um perfil de segurança aceitável com CEMI como monoterapia de 1L no subgrupo de pacientes com CPCNP avançado e metástases cerebrais”, concluem os autores.
Identificação do ensaio clínico: NCT03088540.
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Clinical outcomes |
Cemiplimab (n = 34) |
Chemotherapy (n = 35) |
HR (cemiplimab vs chemotherapy) |
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OS, mo, median (95% CI) |
NR (20.6–NE) |
20.7 (9.1–29.9) |
0.42 (0.20–0.87); P = 0.0168† |
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PFS, mo, median (95% CI) |
12.5 (6.1–33.5) |
5.3 (2.2–6.5) |
0.34 (0.18–0.63); P = 0.0004† |
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ORR, %, (95% CI) |
55.9 (37.9–72.8) |
11.4 (3.2–26.7) |
NA |
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Median (95% CI) duration of response (CR or PR), mo |
31.7 (14.7–NE) |
12.5 (4.4–NE) |
NA |
Data cutoff date 4 March 2022.
†Stratified log-rank test P-value.
CI, confidence interval; CR, complete response; ORR, objective response rate; OS, overall survival; mo, months; NA, not applicable; NE, not evaluable; NR, not reached, PFS progression-free survival; PR, partial response.
Referência: 10MO EMPOWER-Lung 1: Cemiplimab (CEMI) monotherapy as firstline (1L) treatment of patients (pts) with brain metastases from advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC) with programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) ≥50% — 3-year update
