Análise do estudo de Fase 3 EMBARK apresentada em sessão mini-oral no ESMO 2023 demonstrou que em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica de alto risco, enzalutamida em monoterapia ou em combinação com leuprolida melhorou a sobrevida livre de metástases sem impactar negativamente a qualidade de vida global ou a progressão da dor clínica. "Com a intensificação do tratamento em fases mais precoces do câncer de próstata, uma avaliação de qualidade de vida torna-se ainda mais relevante”, avalia o uro-oncologista Murilo Luz (foto).

No ensaio de fase 3 EMBARK (NCT02319837), enzalutamida (ENZ) + acetato de leuprolida (L) e enzalutamida isolada melhoraram a sobrevida livre de metástases (MFS) em comparação com placebo (P) + leuprolida em pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível não metastático (nmHSPC) com recidiva bioquímica de alto risco. 

"Os resultados relatados pelos pacientes (PROs) fornecem uma perspectiva sobre a experiência de doença/tratamento não capturada apenas pela avaliação clínica", observaram os autores.

No estudo, pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível não metastático (nmHSPC) e recidiva bioquímica de alto risco (tempo de duplicação do PSA ≤9 meses, triagem de PSA ≥2 ng/mL acima do nadir após radioterapia ou ≥1 ng/mL após prostatectomia radical) foram randomizados (1:1:1) para enzalutamida + leuprolida, enzalutamida isolada ou placebo + leuprolida. Os resultados relatados pelos pacientes (PROs) foram avaliados no baseline (BL) e a cada 12 semanas até o desenvolvimento de metástases ou morte.

Os principais objetivos foram avaliar os efeitos do tratamento até a primeira deterioração (TTFD) e o tempo até a primeira piora clinicamente significativa (TTFCD), conforme avaliado pelas ferramentas Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) e Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) usando limites predefinidos.

Outros desfechos foram os efeitos do tratamento no TTFD e TTFCD medidos pelas ferramentas de avaliação European Organisation for Research and Tx of Cancer QoL Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) e escala visual analógica (VAS) European QoL 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L). Foram realizadas comparações para enza + leuprolida versus placebo + leuprolida e enzalutamida isolada versus placebo + leuprolida. A população com intenção de tratar foi analisada.

Resultados

No baseline, 327 de 332 pacientes por grupo completaram o questionário PRO; as taxas de conclusão foram de 85–95%. Não foram observadas diferenças significativas em TTFD ou TTFCD entre os grupos de tratamento versus placebo + leuprolida na pontuação total do FACT-P, pior dor no BPI-SF ou EQ-5D-5L VAS. No QLQ-PR25, o TTFCD para atividade sexual foi significativamente mais longo com enzalutamida isolada versus placebo + leuprolida. O TTFCD para sintomas relacionados ao tratamento hormonal foi significativamente menor com enza + leuprolida em comparação com placebo + leuprolida (Tabela).

Table: 1766MO

∗p<0.05

“Em pacientes com câncer de próstata hormônio-sensível não metastático (nmHSPC), enzalutamida em monoterapia ou em combinação com leuprolida melhorou a sobrevida livre de metástases sem impactar negativamente a qualidade de vida global ou a progressão da dor clínica em comparação com placebo + leuprolida. A atividade sexual pode ser melhor preservada apenas com enzalutamida em comparação com placebo + leuprolida", destacaram os autores.

“Esta nova análise do estudo EMBARK nos dá a segurança de estarmos melhorando o controle da doença sem comprometer a qualidade de vida dos pacientes com o tratamento", conclui Luz.

O estudo foi financiado pela Astellas Pharma Inc. e Pfizer Inc., co-desenvolvedores da enzalutamida, e está indentificado em ClinicalTrials.Gov, NCT02319837.

Referência: 1766MO - Health-related quality of life (HRQoL) in nonmetastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC) patients (pts) with high-risk biochemical recurrence (BCR) from the EMBARK study