Análise de subgrupo com acompanhamento de longo prazo dos estudos EMPOWER-Lung 1 e 3 demonstrou maior benefício clínico de cemiplimabe (em monoterapia ou em associação com quimioterapia) em comparação com QT isolada no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com doença escamosa. Os resultados do trabalho foram selecionados para apresentação em pôster no ESMO 2023.
“Os resultados para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamoso tratados com imunoterapia são geralmente piores do que os pacientes com CPCNP não escamoso, e essa população têm menos opções de tratamento”, destacam os pesquisadores.
No ESMO 2023, foram apresentados dados de uma análise exploratória de subgrupos de pacientes com CPCNP escamoso que foram tratados com cemiplimabe em dois ensaios clínicos de fase 3.
Os estudos EMPOWER-Lung 1 (NCT03088540) e EMPOWER-Lung 3 (NCT03409614; parte 2) incluíram pacientes com CPCNP avançado escamoso ou não escamoso sem aberrações de EGFR, ALK ou ROS1.
No EMPOWER-Lung 1, pacientes com ≥50% de expressão de PD-L1 foram randomizados 1:1 para monoterapia com cemiplimabe em primeira linha (1L) ou quimioterapia com doublet de platina (quimioterapia). No EMPOWER-Lung 3, os pacientes, independentemente do nível de PD-L1, foram randomizados 2:1 para 1L de cemiplimabe + quimioterapia ou placebo + quimioterapia.
Resultados
Em ambos os ensaios, aproximadamente 43% dos pacientes apresentavam histologia escamosa. No EMPOWER-Lung 1, com acompanhamento médio de 37,1 meses, para pacientes escamosos tratados com cemiplimabe versus quimioterapia, a mediana de sobrevida global (SG) foi de 22,7 versus 13,5 meses (HR: 0,51; 95% CI: 0,37; 0,69) e a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 8,3 vs 5,9 meses (HR: 0,44; 95% CI: 0,32; 0,59). A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 43,9% vs 22,1%, e a mediana de duração de resposta (DOR) foi de 16,0 meses (95% CI: 10,4; 33,0) vs 4,3 meses (95% CI: 4,2; 6,1), respectivamente.
No EMPOWER-Lung 3 parte 2, com um acompanhamento médio de 28,4 meses, para pacientes escamosos tratados com cemiplimabe + quimio vs placebo + quimio, a mediana de sobrevida global foi de 22,3 vs 13,8 meses (HR: 0,61; 95% CI: 0,42, 0,87) e a mediana de SLP foi de 8,2 vs 4,9 meses (HR: 0,56; 95% CI: 0,41; 0,78). A ORR foi de 46,6% vs 26,9%, e a mediana de DOR foi de 13,8 meses (95% CI: 11,0,18,2) vs 11,3 meses (95% CI: 4,2, 21,4), respectivamente.
“A análise de subgrupos com dados de acompanhamento de longo prazo de dois grandes estudos de fase 3 demonstrou maior benefício clínico do tratamento de primeira linha com cemiplimabe em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (doublet de platina) em comparação com quimioterapia isolada em pacientes com CPNPC escamoso”, concluíram os autores.
Tabela: 1438P
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EMPOWER-Lung 1† Squamous |
EMPOWER-Lung 3 Part 2Squamous |
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Cemiplimab (n=123) vschemo (n=122) |
Cemiplimab + chemo (n=133) vsplacebo + chemo (n=67) |
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OS, median, mo |
22.7 vs 13.5 |
22.3 vs 13.8 |
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OS HR (95% CI) |
0.51 (0.37, 0.69) |
0.61 (0.42, 0.87) |
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PFS, median, mo |
8.3 vs 5.9 |
8.2 vs 4.9 |
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PFS HR (95% CI) |
0.44 (0.32, 0.59) |
0.56 (0.41, 0.78) |
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ORR, % |
43.9 vs 22.1 |
46.6 vs 26.9 |
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DOR, median (95% CI), mo |
16.0 (10.4, 33.0) vs 4.3 (4.2, 6.1) |
13.8 (11.0,18.2) vs 11.3 (4.2, 21.4) |
†PD-L1 ≥50% population. Data cutoff dates: EMPOWER-Lung 1: 4 Mar 2022; EMPOWER-Lung 3 Part 2: 14 June 2022.
O estudo foi financiado pela Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi, e está registrado em ClinicalTrials.Gov, NCT03088540; NCT03409614.
Referência: 1438P - Cemiplimab for advanced non-small cell lung cancer: Squamous subgroup analysis for EMPOWER-Lung 1 and 3
