O estudo de Fase 2 RIGHT Choice mostrou uma mediana de benefício de sobrevida livre de progressão estatisticamente significativo de aproximadamente 1 ano com ribociclibe + terapia endócrina no tratamento de primeira linha em comparação com quimioterapia combinada (HR, 0,54; P = 0,0007) em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo agressivo. Agora, no ESMO 2023, foi apresentada análise de qualidade de vida, como informações sobre o benefício do tratamento na vida real, bem como o impacto na escolha e duração do tratamento.
Pacientes na pré/perimenopausa sem terapia sistêmica prévia para câncer de mama avançado HR+/HER2− agressivo foram randomizados 1:1 para ribociclibe + terapia endócrina ou quimioterapia combinada. As pontuações do FACT-B foram determinadas por um questionário administrado em momentos definidos pelo protocolo. A mediana de tempo até a deterioração (mTTD) no estado geral de saúde, náusea ou dor foi definido como um desfecho composto de tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de deterioração ≥10% nas pontuações do FACT-B sem melhora posterior ou data de descontinuação devido a doença progressiva, morte ou eventos adversos.
Foram incluídos apenas pacientes com avaliação de resultados relatada no início do estudo e pelo menos uma avaliação após o baseline. Os pacientes sem eventos foram censurados na última avaliação antes da primeira data de corte, final do tratamento, início de novo tratamento, quando houve perda de acompanhamento ou na retirada do consentimento. O resumo descritivo da mudança em relação ao baseline na pontuação total do FACT-B também foi apresentado.
Resultados
O endpoint composto de mTTD no estado geral de saúde foi atrasado com ribociclibe + terapia endócrina (n = 111) em comparação coma quimio combinada (n = 96; 16,8 vs 10,6 meses; HR, 0,63; Tabela). A mediana de tempo até a deterioração (mTTD) nos subdomínios de náusea (18,4 vs 10,4 meses; HR, 0,56) e dor (13,0 vs 10,4 meses; HR, 0,70) também foram adiadas em pacientes com ribo + TE versus QT combinada. Foi observada uma tendência numérica na mudança do baseline nas pontuações totais do FACT-B durante o tratamento, favorecendo ribociclibe + terapia endócrina.
“Esta análise sugere que ribociclibe + terapia endócrina de primeira linha está associado a melhor qualidade de vida em comparação com quimioterapia combinada para pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo agressivo, fornecendo evidências de suporte para o uso deste esquema nesta população de pacientes”, concluíram os autores.
Table: 456P
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End Points |
Outcomes |
RIB + ET (N=111) |
Combo CT (N=96) |
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TTD in overall health status |
Deterioration events, n FACT-B score decrease, n1/n (%)Tx discontinuation, n2/n (%) |
6724/67 (35.8)43/67 (64.2) |
6622/66 (33.3)44/66 (66.7) |
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mTTD, mo |
16.8 |
10.6 |
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HR; 95% CI |
0.63; 0.44-0.90 |
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TTD in náusea |
Deterioration events, n FACT-B score decrease, n1/n (%)Tx discontinuation, n2/n (%) |
6729/67 (43.2)38/67 (56.7) |
6930/69 (43.5)39/69 (56.5) |
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mTTD, mo |
18.4 |
10.4 |
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HR; 95% CI |
0.56; 0.39-0.79 |
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TTD in pain |
Deterioration events, n FACT-B score decrease, n1/n (%)Tx discontinuation, n2/n (%) |
7234/72 (47.2)38/72 (52.8) |
6522/65 (33.8)43/65 (66.2) |
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mTTD, mo |
13.0 |
10.4 |
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HR; 95% CI |
0.70; 0.49-0.99 |
O estudo foi financiado pela Novartis Pharmaceuticals Corporation e está registrado em ClinicalTrials.Gov, NCT03839823.
Referência: 456P - Quality of life (QOL) analysis from the phase II RIGHT choice study of first-line ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) vs combination chemotherapy (combo CT) in aggressive HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC)
