O oncologista Carlos Barrios (foto), diretor executivo do LACOG e do Hospital do Câncer Mãe de Deus, apresentou na ASCO os resultados da análise primária do estudo KAMILLA, um ensaio aberto de fase 3b, de braço único, que avaliou T-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2.
O estudo compreendeu 278 instituições em 40 países e os dados apresentados em Chicago referem-se à análise primária da primeira coorte (N = 2003). Foram incluídos pacientes com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado ou metastático, que progrediram no intervalo de 6 meses após terapia adjuvante com quimioterapia e um agente anti-HER2. O principal endpoint foi segurança.
Um total de 2002 pacientes cumpriram os critérios de inclusão e receberam T-DM1 na dose de 3,6 mg/kg (idade média de 55 anos, intervalo de 26-88). A maioria apresentava performance status ECOG inicial de 0 (n = 1110; 55,4%) ou 1 (n = 775; 38,7%) e 1232 pacientes (61,5%) apresentaram tumores ER e / ou PR positivos. A mediana de tempo desde o diagnóstico inicial de câncer de mama foi de 5 anos (0-53).
A maioria dos pacientes recebeu ≥ 2 linhas de terapia anterior. A exposição mediana ao tratamento com T-DM1 foi de 5,6 meses (intervalo, 0-46). Eventos adversos foram relatados em 93% dos pacientes (n = 1862). Eventos adversos graves ocorreram em 21,3% (n = 427), mais comumente vômitos (17; 0,8%), pneumonia (16; 0,8%), anemia (13; 0,6%) e pirexia (13; 0,6%). Eventos de grau ≥3 ocorreram em 40,8% (n = 816), mais comumente anemia (60; 3,0%), trombocitopenia (55; 2.7%) e fadiga (50;2,5%).
Eventos adversos adicionais de grau ≥3 (múltiplos itens individuais agrupados) foram trombocitopenia / diminuição da contagem de plaquetas (74; 3,7%), distúrbios hepáticos (139; 6,9%) e hemorragia (46; 2,3%). Eventos de grau 5 ocorreram em 2,2% da população avaliada (n = 45). A interrupção do tratamento foi mais frequente devido à progressão da doença (1495; 78,1%). A sobrevida livre de progressão foi de 8.3 (IC 95%: 8.0-9.7), 6.5 (5.6-8.0), 5.9 (5.6-8.1), 5.6 (5.0-5.9) e 5.6 (5.4-6.6) meses em pacientes com 0 -1, 2, 3, 4 e 5+ linhas anteriores de terapia. A mediana de sobrevida global foi de 27,2 meses (IC 95%: 25,5-28,7).
Em conclusão, os dados do estudo KAMILLA são consistentes com os dados de segurança e eficácia observados em estudos randomizados prévios, apoiando assim o uso de T-DM1 como terapia para pacientes com câncer de mama HER 2 positivo avançado, previamente tratados com agente anti-HER2.
Informações de ensaios clínicos: NCT01702571
Poster Board: #25 • Abstract 1033
Safety of trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive advanced breast cancer (BC) patients (pts): Primary results from KAMILLA study cohort 1.
Carlos H. Barrios - First Author/
PUCRS School of Medicine
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