A combinação de avelumab e axitinib melhora significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) sem tratamento prévio. Os dados são do estudo JAVELIN Renal 101, apresentado no Congresso ESMO 2018 pelo oncologista Robert Motzer (foto), do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova York.
"Este é o primeiro estudo positivo da fase 3 avaliando a combinação de um inibidor de checkpoint imune com um inibidor de tirosina-quinase (TKI) como primeira linha de tratamento no CCR avançado", comentou o oncologista Robert Motzer, do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova York, investigador principal do estudo. "Os resultados confirmam o potencial do avelumabe associado a axitinibe como nova abordagem de tratamento para pacientes com CCR avançado, independentemente da expressão de PD- L1”, disse Motzer.
O estudo randomizado global JAVELIN Renal 101 inscreveu 886 pacientes com câncer renal metastático, classificados de acordo com a pontuação de risco do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Avelumab foi administrado a 442 pacientes (10 mg/kg por via intravenosa), de duas em duas semanas), em associação com axitinib, (5 mg via oral duas vezes/dia. O grupo comparador (N=444) recebeu sunitinibe administrado a 50 mg por via oral uma vez ao dia, em um esquema de quatro semanas seguidas de duas semanas de folga. Os endpoints primários foram SLP em pacientes com PD-L1 + (até 30 meses); e sobrevida global em pacientes com PD-L1 + até cinco anos.
Em pacientes com expressão positiva de PD-L1, a SLP mediana foi de 13,8 meses no braço de combinação versus 7,2 meses no braço tratado com sunitinibe (HR = 0,61; p <0,0001). Para a população ITT, a SLP mediana foi de 13,8 versus 8,4 meses (HR = 0,69; p = 0,0001). A taxa de resposta objetiva foi de 55,2 (95% CI: 49,9, 61,2) e 25,5 (95% CI: 20,6, 30,9), respectivamente.
Em relação ao perfil de segurança, eventos adversos de grau 3 ou superior foram experimentados por 71,2% dos pacientes na combinação versus 71,5% dos tratados no braço de sunitinibe. Toxicidades que levaram à descontinuação do medicamento foram reportadas por 22,8% versus 13,4%, respectivamente.
Identificação do estudo clínico: NCT02684006
Referência: LBA6_PR - JAVELIN Renal 101: A randomized, phase III study of avelumab + axitinib vs sunitinib as first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (aRCC) R.J. Motzer1 , K. Penkov2 , J.B.A.G. Haanen3 , B.I. Rini4 , L. Albiges5 , M.T. Campbell6 , C.K. Kollmannsberger7 , S. Negrier8 , M. Uemura9 , J.L. Lee10, H. Gurney11, R. Berger12, M. Schmidinger13, J. Larkin14, M.B. Atkins15, J. Wang16, P.B. Robbins17 , A. Chudnovsky18, A. Di Pietro19, T.K. Choueiri2 Annals of Oncology, Volume 29 Supplement 8 October 2018
