Estudo apresentado na sessão oral de câncer de cabeça e pescoço na ASCO 2019, em Chicago, demonstrou que o regime baseado em taxano TPEx é uma nova opção na primeira linha de tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente/metastático, com menor tempo em quimioterapia e toxicidade significativamente menor do que o regime padrão EXTREME. Joel Guigay (foto), Diretor do Cancer Center Antoine-Lacassagne em Nice, França, é o primeiro autor do estudo.
O estudo incluiu pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente/metastático, não elegíveis para tratamento locorregional, entre 18 e 70 anos, PS <2, clearance de creatinina > 60ml/min, cisplatina prévia < 300 mg/m².
Os pacientes foram randomizados (1:1) para o regime de referência EXTREME (braço A: 6 ciclos de 5FU-cisplatina-cetuximabe (cetux) a cada 3 semanas, seguido de manutenção semanal com cetux); e para o regime TPEx (braço B: 4 ciclos Q3W de docetaxel 75mg/m² - cisplatina 75mg/m²- cetux 250mg/m² com suporte obrigatório de G-CSF, seguido de manutenção com cetux 500mg/m² a cada duas semanas). O endpoint primário foi a sobrevida global.
Resultados
Em 37 meses, foram inscritos 539 pacientes, com mediana de 60 anos de idade, 93% tabagistas, e 40% com tumor orofaríngeo (p16 ou DNA do HPV foi realizado em 85% dos pacientes, positivo em 28%). No braço A, 44% dos pacientes receberam todos os ciclos de quimioterapia em comparação com 72% dos pacientes no braço B. Atrasos na administração foram mais frequentes no braço A (27% vs 10%), assim como a troca da cisplatina pela carboplatina (34% vs 9%).
Em relação à toxicidade, 34% dos pacientes apresentaram eventos adversos grau ≥ 4 durante a quimio no braço B versus 50% no braço A (p <0,001). Menos pacientes no braço A iniciaram a manutenção em comparação com o braço B (53% vs 73%).
No momento da análise, a mediana de acompanhamento foi de 30 meses; 406 pacientes morreram. A sobrevida global não foi significativamente diferente entre os braços: HR = 0,87 (95% IC: 0,71-1,05), p = 0,15. A mediana de sobrevida global foi 13,4 meses no braço A vs 14,5 meses no braço B. A taxa de sobrevida global em dois anos foi de 21% no braço A versus 28,6% no braço B.
“O estudo confirmou os resultados de sobrevida do regime TPEx na primeira fase II, com sobrevida global nos dois braços maior do que a observada em ensaios clínicos randomizados anteriores ou estudos de combinação de imunoterapia”, concluíram os autores.
Informação de ensaio clínico: NCT02268695
Referência: Abstract 6002: TPExtreme randomized trial: TPEx versus Extreme regimen in 1st line recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC). - Joel Guigay et al - J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 6002)
