Dados provisórios de um estudo de viabilidade e de ensaio fase II que avaliou a sobrevida livre de progressão de pacientes com seminoma estádio II A/B submetidos a dissecção linfonodal retroperitoneal primária (RPLND) sem tratamento adjuvante mostraram que essa abordagem de tratamento experimental reduz a toxicidade e malignidades secundárias a longo prazo. Os resultados foram apresentados no ASCO GU 2019 por Peter Albers (foto), médico do Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Métodos
Antes do estudo de fase II, 9 pacientes foram tratados dentro de um estudo piloto de viabilidade. De março de 2016 a setembro de 2018, 12 pacientes adicionais foram incluídos no estudo prospectivo fase II. Todos foram submetidos à dissecção linfonodal retroperitoneal primária (aberta ou com daVinci) para seminoma estadio IIA/B sem tratamento adjuvante.
Os dados foram analisados para resultados peri e pós-operatórios, incluindo sobrevida livre de recidiva. O estudo pretende recrutar 30 pacientes e foi projetado para excluir uma recorrência > 30% após o tratamento padrão.
Resultados
Desde 2014, vinte e dois pacientes com seminoma foram inscritos em ambos os estudos, incluindo um paciente com recidiva inguinal atípica e um paciente com recidiva de 6 cm (estágio clínico IIC). RPLND primária foi realizada em 4 pacientes com estádio clínico IIA. Dessa população, 14 e 4 pacientes experimentaram recorrência sob vigilância e após adjuvância com carboplatina, respectivamente.
O tamanho médio do tumor foi de 2,6 cm com um tempo médio de cirurgia de 134 min e uma perda sanguínea média de 70 cc. Um doente após RPLND com DaVinci desenvolveu uma estenose ureteral que requer um substituto do ureter ileal. O seguimento médio foi de 24 meses (intervalo 1-51 meses), 17/22 pacientes (77%) estão livres de recorrência. 5/22 (23%) desenvolveram recorrência (4x fora do campo e 1x dentro do campo) com tempo médio de recorrência de 4,5 meses. Todos os pacientes receberam tratamento de resgate (4x CTX e 1x radioterapia) e atualmente estão livres de recidiva.
Os autores concluíram que a RPLND primária em pacientes com seminoma estádio IIA/B é uma abordagem de tratamento experimental para reduzir a toxicidade a longo prazo e malignidades secundárias. “Os resultados provisórios desta estratégia justificam a continuação do estudo. Este tipo de cirurgia só deve ser realizado em ensaios clínicos em centros de referência de alto volume”, observaram.
Informação do ensaio clínico: NCT 2015053664.
Referência: Abstract 507: The PRIMETEST trial: Interim analysis of a phase II trial for primary retroperitoneal lymph node dissection (RPLND) in stage II A/B seminoma patients without adjuvant treatment. - Peter Albers et al
