Dados de atualização do estudo Fase III SPARTAN foram apresentados no ASCO-GU 2019, em nova análise de segurança e eficácia de apalutamida em pacientes com câncer de próstata resistente a castração de alto risco, sem disseminação metastática. Os resultados foram apresentados por Eric Small (foto), professor de medicina e urologia na Universidade da California.
Neste estudo fase 3 duplo-cego, controlado por placebo, foram inscritos pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração, com um tempo de duplicação de PSA ≤ 10 meses. Os pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receber apalutamida (240 mg/dia) + terapia de privação androgênica (ADT) ou placebo + ADT.
Todos os pacientes que desenvolveram metástases à distância, avaliada por revisão central independente cega, foram elegíveis para receber tratamento subsequente, incluindo acetato de abiraterona + prednisona. O endpoint exploratório foi sobrevida livre de progressão 2 (SLP2), definida como o tempo para progressão da doença ou morte desde a terapia subsequente, além da avaliação de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs, da sigla em inglês)
Resultados
A duração mediana do tratamento com apalutamida (APA) foi de 25,7 meses, contra 11,5 meses com placebo (na análise original a duração de tratamento foi de 19,2 meses com APA versus 11,2 meses com placebo). Os pacientes randomizados para APA continuaram a mostrar benefício significativo na SLP2 (HR, 0,5; 95% CI, 0,39-0,63; p <0,0001).
No grupo tratado com APA, o tempo médio para SLP2 não foi atingido vs 39,3 meses com placebo. Em um acompanhamento médio de 32 meses, 51,3% dos pacientes que receberam APA, 8% dos 75 pacientes que passaram de placebo (PBO) para APA e 99,7% dos demais pacientes no braço placebo descontinuaram o tratamento. Taxas de interrupções devido à progressão da doença e eventos adversos foram de 27,3% e 12,7%, respectivamente, no grupo APA e 73,4% e 8,4% no grupo PBO. Não houve mudança substancial na incidência de TEAEs no grupo APA na atualização de 1 ano.
Com relação aos TEAEs, não houve eventos de grau 4 ou 5; Os TEAEs de grau 3 mais frequentes foram erupção cutânea (5,2%); queda (2,4%) e fraturas (3,1%).
Em conclusão, o tratamento com apalutamida continua a mostrar benefício significativo na SLP2 e o seu perfil de segurança permanece inalterado.
O estudo está inscrito na Plataforma Clinical Trials: NCT01946204
Referências: Abstract 144: Updated analysis of progression-free survival with first subsequent therapy (PFS2) and safety in the SPARTAN study of apalutamide (APA) in patients (pts) with high-risk nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). - Eric Jay Small et al
