Estudo de fase III de braço único (SAVOIR) avaliou o inibidor de MET savolitinibe em pacientes com carcinoma papilar de células renais (CCRP) versus sunitinibe, atual padrão de tratamento. Os resultados foram tema de sessão oral no ASCO 2020, em apresentação de Toni Choueiri (foto) (Abstract #:5002).
Neste estudo, pacientes com CCRP metastático com alterações confirmadas em MET (amplificação MET e/ou HGF, ganho do cromossomo 7 e/ou mutações no domínio MET quinase) foram randomizados para receber savolitinibe 600 mg uma vez ao dia ou sunitinibe 50 mg/dia por 4 semanas após 2 semanas de intervalo. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) baseada em RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega. Endpoints secundários incluíram sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (ORR, da sigla em inglês), além de dados de segurança e tolerabilidade.
Resultados
No corte de dados, em agosto de 2019, apenas 60 dos 180 pacientes planejados foram randomizados para savolitinib (N = 33) e sunitinibe (N = 27). A maioria apresentou ganho no cromossomo 7 (savolitinib 91%; sunitinibe 96%), sem exposição a tratamento prévio (savolitinib 85%; sunitinibe 93%).
Os resultados mostram benefício do agente experimental nos desfechos de SLP, SG e ORR foram melhorados ( VEJA TABELA).
No critério CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events), a ocorrência de ≥3 eventos adversos (EAs) foi relatada por 42% e 81% dos pacientes com savolitinib versus sunitinibe, respectivamente; modificações de dose relacionadas a EAs ocorreram em 30% e 74% dos pacientes, respectivamente. Após a descontinuação, 36% de todos os pacientes do braço savolitinib receberam terapia subsequente versus 19% do braço sunitinibe.
“Embora o número de pacientes e o acompanhamento tenham sido limitados, savolitinibe demonstrou eficácia encorajadora e perfil de segurança aprimorado comparado a sunitinibe, com menos EA ≥ grau 3 e menos necessidade de modificação de dose”, concluíram os autores.
Informações sobre o ensaio clínico: NCT03091192.
| Savolitinib (n = 33) | Sunitinib (n = 27) |
PFS events, n (%) | 17 (52) | 20 (74) |
Median PFS (95% CI), mo | 7.0 (2.8, NR) | 5.6 (4.1, 6.9) |
Median PFS (95% CI), mo | 7.0 (2.8, NR) | 5.6 (4.1, 6.9) |
HR (95% CI) | 0.71 (0.37, 1.36); p = 0.313 | |
Deaths, n (%) | 9 (27) | 13 (48) |
Median OS (95% CI), mo | NR (11.9, NR) | 13.2 (7.6, NR) |
HR (95% CI) | 0.51 (0.21, 1.17); p = 0.110 | |
ORR n (%) [95% CI] | 9 (27) [13.3, 45.5] | 2 (7) [0.9, 24.3] |
Referência: SAVOIR: A phase III study of savolitinib versus sunitinib in pts with MET-driven papillary renal cell carcinoma (PRCC). - J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 5002) - DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.5002
First Author: Toni K. Choueiri, MD
Meeting: 2020 ASCO Virtual Scientific Program
Session Type: Oral Abstract Session
Session Title: Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder
Track: Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder
Subtrack: Kidney Cancer
Abstract #: 5002
