O oncologista Paulo Hoff (Foto) é autor sênior de estudo aceito no programa do ESMO 2020, com resultados do ensaio randomizado de Fase III que comparou 5-FU + oxaliplatina adjuvante versus observação no câncer retal localmente avançado pós-quimiorradioterapia neoadjuvante. A análise final não mostrou benefício da intervenção.
Neste estudo foram elegíveis pacientes com adenocarcinoma retal T3-4 ou N +, pós-quimiorradioterapia à base de fluoropirimidina e ressecção curativa, randomizados para observação ou 2 ciclos de mFLOX. O endpoint primário foi sobrevida livre de doença (SLD); endpoints secundários foram sobrevida global (SG) e toxicidades. Um total de 309 pacientes foi planejado para detectar uma diferença de 30% entre os grupos, com poder de 80% e um alfa unilateral de 5%.
Resultados
Após 8 anos de recrutamento, o estudo foi encerrado prematuramente em 2019 com a inclusão de 133 pacientes, randomizados para o braço de intervenção com mFLOX (n=55) ou observação (n= 78). Os autores descrevem que 42 (76,4%) pacientes completaram o tratamento do estudo como planejado e 17 retiraram o consentimento informado.
Principais toxicidades (grau 3/4) no braço de intervenção foram diarreia (12%), trombocitopenia (6%) e linfopenia (13%). Após acompanhamento médio de 63 meses, 29 (37,2%) pacientes no braço de observação tiveram recidiva ou morreram em comparação com 23 (41,8%) pacientes no Grupo mFLOX. As taxas de SLD de 5 anos foram de 70,5% no mFLOX e 70,4% no grupo de observação [HR) para SLP = 1,221; Intervalo de confiança de 95% (CI) 0,700 - 2.129; P = 0,482]. A sobrevida global em 5 anos para mFLOX e o grupo de observação foi de 77,5% e 79,3%, respectivamente [HR para SG= 1.295; IC de 95% 0,629 - 2.664; P = 0,483].
“Apesar de o estudo ter sido encerrado prematuramente, nenhuma diferença foi observada em SLD ou SG para pacientes tratados com quimioterapia adjuvante contendo 5FU mais oxaliplatina”, concluem os autores.
Referência: 411 P - A randomized, open-label, parallel-design phase III study to compare adjuvant 5-FU plus oxaliplatin (mFLOX) versus observation in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation - M.I. Braghiroli, P.M. Hoff et al
