Guilherme Rabinowits (foto), do Miami Cancer Institute, apresentou no ASCO 2021 resultados de segurança e eficácia da coorte inicial de pacientes imunossuprimidos e / ou imunocomprometidos com carcinoma de células escamosas cutâneo (CSCC) avançado inscritos no estudo C.A.S.E. (CemiplimAb-rwlc Survivorship and Epidemiology).
Pacientes imunossuprimidos e / ou imunocomprometidos apresentam risco aumentado de tumores sólidos e malignidades cutâneas, mas são frequentemente excluídos de ensaios clínicos. Neste estudo prospectivo e multicêntrico de mundo real, Rabinowits e colegas avaliam a eficácia, segurança, qualidade de vida e sobrevida de pacientes com CSCC avançado tratados com cemiplimabe.
Os pacientes receberam 350 mg de cemiplimabe por via intravenosa a cada 3 semanas, de acordo com o padrão de tratamento. Os pesquisadores coletaram dados demográficos, características da doença, imunossupressão e histórico médico relevante. Os regimes imunossupressores variaram entre os pacientes. O principal endpoint foi taxa de resposta objetiva (ORR) na avaliação do investigador, além de dados de segurança e tolerabilidade.
Na análise reportada no ASCO 2021 foram apresentados dados de 26 pacientes imunossuprimidos e / ou imunocomprometidos com CSCC avançado tratados com cemiplimabe. O recrutamento está em andamento.
Resultados
Em 17 de novembro de 2020, 121 pacientes foram inscritos no C.A.S.E. estudo, dos quais 26 pacientes (idade mediana: 74 anos [IQR: 71-84]; 85% do sexo masculino; 89% caucasianos) foram considerados imunocomprometidos ou imunossuprimidos devido a uma história de transplante de órgão sólido (n = 6), distúrbio autoimune (n = 11), ou malignidade hematológica (n = 9). A duração média da exposição ao cemiplimabe foi de 14 meses (IQR: 9,1-42, intervalo: 0, 67).
Entre 19 pacientes imunocomprometidos ou imunossuprimidos que se inscreveram no ensaio C.A.S.E. antes da terceira dose de cemiplimabe, a ORR na avaliação do investigador foi de 47% (IC de 95%: 24–71) e 1 (5%) paciente teve resposta completa; 8 (42%) tiveram resposta parcial.
Em relação à segurança, um paciente teve reação adversa grave relacionada ao tratamento (rejeição de transplante de órgão) e um (3,8%) paciente interrompeu o tratamento em decorrência do aumento da alanina aminotransferase (não relacionado ao tratamento). Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irEAs) ocorreram em 23% dos pacientes. Nenhum EAs relacionado ao tratamento levou à morte.
“A segurança, tolerabilidade e eficácia de cemiplimabe nesta coorte inicial de pacientes imunossuprimidos e / ou imunocomprometidos com CSCC avançado parecem ser consistentes com as observadas em ensaios clínicos que excluíram esses pacientes”, concluem os autores, lembrando que acompanhamento mais prolongado pode somar dados adicionais sobre a segurança e eficácia da terapia anti-PD1 em populações de pacientes imunocomprometidos e / ou imunossuprimidos.
Informações do ensaio clínico na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT03836105.
