O estudo de Fase III MONALEESA-2 (ML-2) demonstrou benefício de sobrevida global estatisticamente significativo com ribociclibe + letrozol no tratamento de primeira linha de pacientes pós-menopausadas com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo (mediana, 63,9 vs 51,4 meses; hazard ratio 0,76; 95% CI, 0,63-0,93; P = 0,004). Agora, no SABCS 2021, foram apresentados os resultados de uma análise exploratória pré-especificada de sobrevida global em subgrupos de pacientes selecionados por localização e número de locais metastáticos no baseline.
“Compreender os resultados de sobrevida global em subgrupos de pacientes clinicamente relevantes é importante para melhorar o atendimento personalizado e o prognóstico”, destacaram os autores.
Pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2− foram randomizados 1: 1 para receber ribocicline (RIB) ou placebo (PBO) de primeira linha com letrozol (LET). Análises exploratórias pré-especificadas de sobrevida global (SG) foram realizadas para subgrupos de interesse especial por localização no baseline (apenas osso [sim ou não], envolvimento do fígado [sim ou não], envolvimento do fígado ou pulmão [sim ou não]) e número de locais metastáticos (<3 ou ≥ 3). Os dados são geradores de hipóteses, uma vez que esta análise foi exploratória e sem poder de significância estatística.
Resultados
Um total de 668 pacientes foram incluídos na análise. Uma melhoria consistente na SG foi observada com RIB + LET vs PBO + LET em todos os subgrupos, independentemente do local metastático no baseline (Tabela).
A combinação de ribociclibe + letrozol demonstrou um benefício de sobrevida global sobre placebo + letrozol em subgrupos clinicamente relevantes por localização no baseline e número de locais metastáticos, incluindo subgrupos de pacientes com metástases hepáticas, metástases hepáticas ou pulmonares e ≥ 3 locais metastáticos, que geralmente têm um pior prognóstico.
“Consistente com a população com intenção de tratar do ML-2, os resultados desta análise exploratória pré-especificada demonstraram um benefício de sobrevida global com ribociclibe + letrozol, independentemente do local e número de lesões metastáticas”, concluíram os autores.
Treatment Arm (n) HR (95% CI) | |
Bone-only metastasis | |
Yes RIB + LET (69) | 0.78 (0.50-1.21) |
PBO + LET (79) | |
No RIB + LET (265) | 0.77(0.61-0.96) |
PBO + LET (255) | |
Liver involvement | |
Yes RIB + LET (59) | 0.81 (0.54-1.24) |
PBO + LET (72) | |
No RIB + LET (275) | 0.77 (0.62-0.97) |
PBO + LET (262) | |
Liver or lung involvement | |
Yes RIB + LET (182) | 0.81(0.62-1.05) |
PBO + LET (190) | |
No RIB + LET (152) | 0.71 (0.53-0.96) |
PBO + LET (144) | |
Nº of metastatic sites | |
< 3 RIB + LET (220) | 0.78(0.61-1.00) |
PBO + LET (222) | |
≥ 3 RIB + LET (114) | 0.71(0.51-0.98) |
PBO + LET (112) | |
Referência: GS2-01 Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the phase 3 MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with advanced HR+/HER2− breast cancer - Joyce O'Shaughnessy, Gabriel N Hortobagyi et al
