Apresentado em sessão oral, estudo que avaliou se pacientes com carcinoma nasofaríngeo de risco intermediário (estágio II e T3N0M0) tratados com radioterapia de intensidade modulada podem ser poupados de quimioterapia concomitante (CCRT) mostrou que a radioterapia isolada foi capaz de fornecer controle de doença e sobrevida comparável a CCRT nesses pacientes, com toxicidade reduzida.
Neste estudo randomizado de fase III, de não-inferioridade, realizado em 4 hospitais na China, foram inscritos pacientes com idade entre 18 e 65 anos, com estágio T1-2N1/T2-3N0M0 confirmado histologicamente e escore de Karnofsky ≥70.
Os pacientes elegíveis foram randomizados (1:1) para receber quimiorradioterapia concomitante (CCRT) (cisplatina 100 mg/m² nos dias 1, 22 e 43) ou radioterapia isolada (RT). Os principais critérios de exclusão foram diâmetro axial máximo do linfonodo cervical ≥30mm, linfonodo cervical positivo no nível IV ou inferior, nível de DNA EBV plasmático pré-terapia ≥4000 cópias/ml. O endpoint primário foi sobrevida livre de falhas (FFS, da sigla em inglês).
Resultados
Entre 11 de novembro de 2015 e 4 de agosto de 2020, foram randomizados 341 pacientes com câncer de nasofaringe para receber RT (n=172) ou CCRT（n=169). Após acompanhamento mediano de 41 meses, a análise de intenção de tratar mostrou que a FFS em 3 anos foi de 90,7% (IC 95% 86,2-95,2) no grupo RT e de 92,1% (IC 95% 88,8-96,4) no grupo CCRT, com diferença de -1,4% (limite superior do unilateral IC 95% 4,5; pnão-inferioridade=0,00017).
Os autores descrevem que o benefício de FFS também foi observado na análise por protocolo: FFS em 3 anos para RT versus CCRT foi de 90,3% (IC 95% 85,6–95,0) e 92,1% (IC 95% 87,8–96,4), respectivamente, com diferença de -1,8% (limite superior do IC 95% unilateral 4,3; pnão-inferioridade=0,00014). Não foram observadas diferenças entre os grupos em termos de sobrevida global, recidiva locorregional e metástase à distância.
Em relação ao perfil de segurança, os pacientes do grupo CCRT desenvolveram mais eventos adversos hematológicos e não hematológicos de grau 3-4, como vômitos (grupo CCRT 14,8% vs. grupo RT 1,2%), anorexia (29,9% vs. 4,8%), mucosite (18,9% vs. 9,7 %) e perda de peso (4,7% vs. 0,6%). Nenhum paciente morreu de causas relacionadas ao tratamento.
“A radioterapia sozinha fornece controle de doença ou sobrevida comparável em pacientes com câncer de nasofaringe de risco intermediário, com menor toxicidade em comparação com a quimiorradioterapia”, conclui o estudo.
Informações sobre este ensaio clínico: NCT02633202.
Referência: Radiotherapy alone versus concurrent chemoradiotherapy in intermediate risk nasopharyngeal carcinoma: A multicentre, open-label, noninferiority, randomised phase III trial.
Session Type: Oral Abstract Session
Session Title: Head and Neck Cancer
Clinical Trial Registration Number: NCT02633202
Citation: J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 6000)
DOI: 10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.6000
Abstract # 6000
