SEPTA: validação do exame Stockholm3 em uma coorte multiétnica para detecção de câncer de próstata

Em uma população etnicamente diversa, o exame de sangue multiparamétrico Stockholm3 poderia reduzir significativamente as biópsias desnecessárias da próstata e diagnosticar o câncer de próstata clinicamente significativo com uma sensibilidade semelhante ao PSA. Os resultados do estudo SEPTA foram apresentados pelo urologista Hari Vigneswaran (foto), do Karolinska Institutet, na sessão Rapid Oral Abstract do ASCO GU 2024.

Stockholm3 é um exame de sangue multiparamétrico que incorpora risco de linhagem germinativa, proteínas e dados clínicos que melhoram a estratificação de risco de câncer de próstata (CP) em comparação com PSA. No entanto, não existe validação em uma população etnicamente diversa.

SEPTA é um estudo prospectivo que buscou validar Stockholm3 em uma coorte etnicamente diversa de homens encaminhados para biópsia de próstata em 17 locais nos Estados Unidos entre 2019 e 2023 (suplementado com amostras de biobanco entre 2008-2020).

O estudo teve dois objetivos primários pré-especificados ao comparar Stockholm3 (≥15) em comparação com PSA (≥4 ng/ml): (1) Demonstrar sensibilidade não inferior na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPC) (definido como grupo ISUP Gleason Grade ≥2) em comparação ao PSA (margem de não inferioridade de 20%); e (2) Comprovar especificidade superior, reduzindo assim o número de biópsias em comparação com PSA em homens com biópsias benignas ou ISUP 1.

Ambos os objetivos foram avaliados usando um alfa unilateral de 0,025. Um objetivo secundário foi avaliar Stockholm3 e PSA em subgrupos étnicos. Os planos de análise estatística foram publicados antes do início da análise.

Resultados

O estudo envolveu 2.129 participantes biopsiados, categorizados em grupos autoidentificados: afro-americanos/negros (24%), brancos/caucasianos (46%), hispânicos/latinos (14%) e asiáticos (16%).

A idade média dos participantes foi de 63 anos. Os valores medianos de PSA e Stockholm3 foram 6,1 ng/mL e 17, respectivamente. Um total de 16% foram submetidos a biópsias direcionadas por ressonância magnética e 20% tiveram uma biópsia benigna prévia. Na biópsia sistemática ou direcionada, o câncer de próstata clinicamente significativo foi encontrado em 29%, 14% tinham câncer ISUP 1 e 57% eram benignos.

A taxa de detecção de csPC entre os grupos foi: afro-americano/negro (37%), branco/caucasiano (28%), hispânico/latino (29%) e asiático (21%). No geral, Stockholm3 ≥15 apresentou sensibilidade não inferior em comparação com PSA≥4 ng/ml (sensibilidade relativa: 0,95 [95% CI: 0,92-0,99]) e especificidade quase 3 vezes superior (especificidade relativa: 2,91 [95% CI: 2,63 -3.22]). Os resultados foram consistentes entre os subgrupos étnicos: sensibilidade não inferior (0,91-0,98) e especificidade superior (2,51-4,70).

Stockholm3 ≥15 teria reduzido as biópsias benignas e ISUP 1 em 45% no geral e entre 42-52% entre subgrupos étnicos em comparação com PSA ≥4 ng/ml. Estocolmo3 exibiu AUC mais elevada (0,82) em comparação com PSA (0,66), com tendências semelhantes em subgrupos étnicos.

Conclusions: In an ethnically diverse population, Stockholm3 would significantly reduce unnecessary prostate biopsies and diagnosis of ISUP 1 cancer at a similar sensitivity of PSA for detecting clinically significant cancer.

“Numa população etnicamente diversa, Stockholm3 reduziria significativamente as biópsias desnecessárias da próstata e o diagnóstico de câncer ISUP 1 com uma sensibilidade semelhante ao PSA para detectar o câncer clinicamente significativo”, concluíram os autores.

O estudo foi financiado pela Swedish Cancer Society e está registrado em ClinicalTrials.Gov, NCT04583072.

Referência: Stockholm3 validation in a multi-ethnic cohort for prostate cancer (SEPTA) detection: A multicentered, prospective trial. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 4; abstr 262). DOI 10.1200/JCO.2024.42.4_suppl.262