A Amgen solicitou à agência europeia de medicamentos (EMA) autorização para comercializar o agente chamado de T-VEC (Talimogene laherparepvec), para o tratamento de adultos com melanoma metastático. Se aprovado, o T-VEC será o primeiro de uma classe de novos agentes conhecida como imunoterapia oncolítica.
O pedido de autorização tem como base dados de mais de 400 pacientes coletados durante um estudo clínico global de fase 3, randomizado e aberto, que avaliou a segurança e eficácia do T-VEC em pacientes com melanoma avançado irressecável (estadio IIIB, IIIC ou IV). "Este processo se segue à nossa apresentação de um pedido de Licença Biológica a FDA nos Estados Unidos, e estamos ansiosos para trabalhar em parceria com a agência europeia de medicamentos com o Talimogene laherparepvec”, afirmou Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen.
Mais informações: www.amgen.com
