A Takeda anunciou dia 9 de outubro a aprovação do bortezomibe (Velcade®) pelo Food and Drug Administration (FDA) para pacientes com linfoma de células do manto sem tratamento prévio. O FDA amplia a indicação do bortezomibe no tratamento da doença, uma vez que desde 2006 o agente é aprovado para linfoma de células do manto recidivado ou refratário.
"Linfoma de células do manto é um subtipo de linfoma não-Hodgkin, que geralmente é um tumor maligno clinicamente agressivo, difícil de tratar, em parte pelo alto risco de recaída", disse Andrew Evens, chefe da divisão de Hematologia /Oncologia e diretor do Programa de linfoma do Tufts Cancer Center. "Há vários medicamentos aprovados pelo FDA para pacientes com doença recidiva ou refratária, mas até hoje não havia nenhum aprovado para o tratamento de pacientes com doença não tratada previamente.
A aprovação é baseada nos resultados de um estudo randomizado, de fase III que demonstrou que os doentes não tratados previamente têm 59% de ganhos na sobrevida livre de progressão (SLP) com o regime com bortezomibe em comparação com aqueles que receberam o padrão R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona), com mediana de 25 meses versus 14 meses; [HR] 0,63, P <0,001) em um seguimento médio de 40 meses.
