O Hospital Israelita Albert Einstein está prestes a iniciar o recrutamento de pacientes para estudo clínico brasileiro de Fase I com células CAR-T, tecnologia que representa o que há de mais avançado no tratamento do câncer. Ainda em fase inicial, o estudo tem o objetivo de determinar a dose recomendada de células CAR-T para futuro estudo de fase II e tem como principal investigador o hematologista Nelson Hamerschlak (foto).
A previsão é inscrever 30 pacientes com malignidades hematológicas, em um desenho 3+3 de escalonamento de dose que considera diferentes coortes (Leucemia Linfocítica Crônica-LLC, Linfoma Difuso de células B-LDCB e Leucemia Linfoblástica Aguda-LLA). O braço de intervenção considera o regime experimental baseado em ciclofosfamida + fludarabina + infusão de células CAR-T. Entre os endpoints secundários estão taxa de resposta (ORR), sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP), além de dados de persistência/fenotipagem de células CAR-T infundidas, em diferentes intervalos de tempo.
São potencialmente elegíveis pacientes adultos e pediátricos (2 a 70 anos) com LLA recorrente ou refratária, linfoma ou LLC expostos a pelo menos duas linhas de tratamento. A doença deve ter progredido após o último esquema ou não ter obtido remissão parcial ou completa.
Pacientes com LLA positiva para cromossomo Filadélfia (Ph+LLA) são elegíveis se progredirem, tiverem doença estável ou recaída após duas linhas de terapia, incluindo inibidores de tirosina quinase (TKIs). Indivíduos com LDCB devem ter progredido ou apresentado doença estável após regimes de tratamento iniciais que incluem antraciclina e anticorpo monoclonal anti-CD20.
Os pacientes elegíveis devem ter doença positiva para CD19, seja por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo , além de bom status de desempenho (ECOG ≤ 2 para pacientes ≥ 16 anos; lansky ≥ 50% para pacientes < 16 anos de idade).
Este ensaio clínico conta com apoio da Miltenyi Biotec, Inc. e está registrado na plataforma Clinical Trials: NCT 05705570.
