A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a combinação de avelumabe (Bavencio®) e axitinibe (Inlyta®) para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais avançado. A decisão é baseada nos resultados de estudo randomizado de Fase III JAVELIN RENAL 101.
O JAVELIN Renal 101 incluiu 886 pacientes com carcinoma de células renais avançado sem tratamento prévio, independentemente da expressão de PD-L1, para receber a combinação de avelumabe + axitinibe versus sunitinibe. O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão (SLP) usando critério RECIST v1.1 e sobrevida global (SG) por intenção de tratamento (ITT) na população com expressão PD-L1 ≥ 1%. Dados de segurança foram considerados nos desfechos secundários.
Os resultados foram publicados por Motzer R et al na New England Journal of Medicine (NEJM) e mostram ganho significativo de SLP para a combinação avelumabe + axitinibe (13.8 meses versus 8.4 meses), com taxa de resposta objetiva (ORR) duas vezes superior na população ITT comparado a sunitinibe (51,4% versus 25,7%). A razão de risco para SLP em pacientes com tumores PD-L1 positivos foi de HR 0,61 (IC 95%: 0,48, 0,79).
Referência: Motzer RJ, Penkov K, Haanen J, et al. Avelumab plus axitinib versus SUNITINIB for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2019; 380(12):1103-15.
