O medicamento crizotinibe (Xalkori) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento em primeira e segunda linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) positivo para a alteração genética ALK (quinase do linfoma anaplásico). “É uma aprovação importante, ainda que tardia. Para esses pacientes, o crizotinibe tem melhor eficácia clínica e menos efeitos colaterais quando comparado à quimioterapia", afirma o oncologista Gilberto Lopes, diretor médico do Grupo Oncoclínicas.
"Em outros países, inclusive, é usado em primeira linha como rotina e já temos drogas-alvo contra o ALK para pacientes que desenvolvem resistência”, acrescenta.
Segundo o especialista, não existem dados confirmados do brasil ainda, mas estima-se que entre 5% a 8% dos pacientes são positivos para ALK. “O exame não era rotina, menos de 8% dos pacientes são testados atualmente, mas com a aprovação da droga esse número deve aumentar”, diz. Pacientes com CPNPC que apresentam alterações no gene ALK geralmente são não fumantes e em uma faixa etária mais jovem do que aquela usualmente afetada pelo câncer de pulmão.
Aprovado em mais de 80 países, o medicamento é o primeiro de administração oral indicado para o tumor de pulmão do tipo CPNPC com fusão EML4-ALK, representando um importante exemplo da aplicação da medicina de precisão para o tratamento oncológico. Crizotinibe age inibindo uma enzima produzida pela fusão dos genes ALK e EML4 que favorece a multiplicação das células tumorais no pulmão. Ao inibir essa enzima, o medicamento dificulta o desenvolvimento e a sobrevivência das células cancerígenas, o que pode levar à estabilização da doença ou, até mesmo, à sua regressão.
"A aprovação de Xalkori no Brasil é um ganho para a medicina brasileira, pois estamos dando um passo muito importante para garantir o alcance dos pacientes às terapias mais modernas, que já são amplamente usadas há anos em vários outros países", comemora Eurico Correia, diretor médico da Pfizer Brasil.
Evidências
Crizotinibe foi reconhecido como droga órfã (única) para o tratamento de pacientes com esse tipo de tumor e chegou a receber a aprovação acelerada do Food and Drug Administration (FDA), em 2011. O pedido de aprovação de crizotinibe ocorreu antes mesmo da conclusão dos estudos de fase 3.
Em 2012 foram divulgados os resultados do estudo de fase 3 com o crizotinibe para segunda linha, comparando a droga ao melhor tratamento disponível até então. No estudo (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1214886) , verificou-se que a sobrevida livre de progressão da doença (SLP) foi de 7,7 meses com crizotinibe, mais que o dobro do grupo comparativo (3,0 meses). Já em 2014, os dados de fase 3 para primeira linha foram apresentados e, novamente, o medicamento demonstrou eficácia superior em relação à terapia-padrão, com uma SLP de 10,9 meses, versus 7 meses no grupo comparativo (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25470694).
