A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o anticorpo monoclonal anti-PD-L1 durvalumabe (Imfinzi®, Astrazeneca) em combinação com o anti CTLA-4 tremelimumabe para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.
A decisão da ANVISA foi anunciada 22 de maio e tem como base os resultados de eficácia e segurança do ensaio randomizado de fase 3 HIMALAYA (DOI:10.1056/EVIDoa2100070), demonstrando que a combinação dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe melhorou significativamente a sobrevida global (SG) versus sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.
No total, 1.171 pacientes foram randomizados para a combinação de durbalumabe + tremelimumabe (n=393), durvalumabe (n=389) ou sorafenibe (n=389). Em 36 meses, a sobrevida global foi de 30,7% no grupo tratado com a combinação versus 20,2% entre os que receberam sorafenibe. A razão de risco de sobrevida global para o combo durvalumabe + tremelimumabe versus sorafenibe foi de 0,78 (96,02% CI, 0,65 a 0,93; P=0,0035).
A taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada por avaliação do investigador também mostrou a superioridade do regime de combinação, com ORR de 20,1% com durvalumabe + tremelimumabe versus 5,1% com sorafenibe.
Em relação ao perfil de segurança, eventos adversos de grau 3/4 emergentes do tratamento ocorreram em 50,5% dos pacientes tratados com a combinação e em 52,4% dos que receberam sorafenibe.
