A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o anticorpo droga-conjugado sacituzumabe govitecana (Trodelvy®, Gilead Sciences) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada. A decisão foi publicada dia 17 de outubro no Diário Oficial da União (DOU nº 197)1 e é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 ASCENT, publicado na New England Journal of Medicine2.
O estudo ASCENT é um estudo Fase 3 global, aberto, randomizado, que avaliou sacituzumabe govitecana em comparação com a quimioterapia de agente único de escolha do médico (eribulina, vinorelbina, capecitabina ou gencitabina) em pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático recidivado ou refratário. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão por revisão central independente cega em pacientes sem metástases cerebrais. Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, resposta objetiva e segurança.
Um total de 468 pacientes sem metástases cerebrais foram randomizados para receber sacituzumabe govitecano (n=235) ou quimioterapia (n=233). A mediana de idade foi de 54 anos, e todas as pacientes haviam recebido taxanos previamente.
Resutados
A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,6 meses (95% CI, 4,3 a 6,3; 166 eventos) com sacituzumabe govitecano e 1,7 meses (95% CI, 1,5 a 2,6; 150 eventos) com quimioterapia (hazard ratio para progressão de doença ou morte, 0,41; 95% CI, 0,32 a 0,52; P <0,001).
O anticorpo droga-conjugado demonstrou mediana de sobrevida global de 12,1 meses (95% CI, 10,7 a 14,0) com sacituzumabe govitecano e 6,7 meses (95% CI, 5,8 a 7,7) com quimioterapia (hazard ratio para morte, 0,48; 95% CI, 0,38 a 0,59; P <0,001). A porcentagem de pacientes com resposta objetiva foi de 35% com sacituzumabe govitecano e 5% com quimioterapia.
Os principais eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao tratamento foram neutropenia (51% com sacituzumabe govitecano e 33% com quimioterapia), leucopenia (10% e 5%), diarreia (10% e <1%), anemia (8% e 5%) e neutropenia febril (6% e 2%). Houve três mortes devido a eventos adversos em cada grupo, nenhuma delas relacionada ao tratamento com sacituzumabe govitecano.
Referências:
2 - Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer - Aditya Bardia, M.D., Sara A. Hurvitz, M.D., et al., for the ASCENT Clinical Trial Investigators* - April 22, 2021 - N Engl J Med 2021; 384:1529-1541 - DOI: 10.1056/NEJMoa2028485
