A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no Brasil o uso do radioligante lutécio-177 vipivotida tetraxetana (Lu-177) para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente a castração. Lu-177 (Pluvicto®, Novartis) é indicado para pacientes com expressão de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) previamente tratados com inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia baseada em taxano, reduzindo o risco de morte em 38% e o risco de progressão radiográfica ou morte em 60% na comparação com o padrão de cuidado.
A decisão da Anvisa foi publicada em 22 de dezembro no Diário Oficial da União1 e é baseada nos resultados de eficácia e segurança do estudo de fase 3 VISION, ensaio que demonstrou benefício clínico e estatisticamente significativo de Lu-177 em todos os desfechos avaliados.
Os resultados do estudo VISION foram publicados na New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2107322) e evidenciam que a terapia com Lu-177 prolongou a sobrevida livre de progressão radiográfica e a sobrevida global quando adicionada ao tratamento padrão em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com PSMA positivo.
Neste estudo internacional, aberto, de fase 3 (NCT03511664), 831 pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber Lu-177 (7,4 GBq a cada 6 semanas durante quatro a seis ciclos) mais tratamento padrão ou apenas tratamento padrão. Os endpoints primários foram a sobrevida livre de progressão radiográfica e a sobrevida global. Endpoints secundários incluíram resposta objetiva, controle da doença e tempo até eventos esqueléticos sintomáticos.
Os dados relatados por Sartor et al. na NEJM revelam que, após seguimento mediano de 20,9 meses, o tratamento com Lu-177 prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão baseada em imagens (mediana, 8,7 vs. 3,4 meses; razão de risco para progressão ou morte, 0,40; intervalo de confiança [IC] de 99,2%, 0,29 a 0,57; P<0,001) e a sobrevida global (mediana de 15,3 vs. 11,3 meses; razão de risco para morte, 0,62; IC 95%, 0,52 a 0,74; P<0,001), reduzindo em 38% o risco de morte.
O tempo médio até o primeiro evento esquelético sintomático ou morte foi de 11,5 meses no grupo Lu-177, em comparação com 6,8 meses no grupo controle (razão de risco, 0,50; IC 95%, 0,40 a 0,62; P<0,001). Entre os 248 pacientes que apresentavam lesões-alvo mensuráveis no início do estudo (RECIST, versão 1.1), a resposta completa foi observada em 17 dos 184 pacientes (9,2%) no grupo Lu-177 e em nenhum dos 64 pacientes no grupo controle. Um total de 77 pacientes (41,8%) tiveram resposta parcial no grupo Lu- 177 versus apenas 2 (3%) no grupo controle.
Em relação ao perfil de segurança, a incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior foi maior no grupo tratado com Lu-177 (52,7% vs. 38,0%), mas a qualidade de vida não foi afetada negativamente.
Referência: 1 – Diário Oficial da União - Resolução-RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023 - Publicado em: 22/12/2023 | Edição: 243 | Seção: 1 | Página: 192
