O que os países têm feito para incentivar o uso de biossimilares? A questão foi tema de um grande painel apresentado na DIA 2020 Biosimilars Conference, o maior encontro mundial do setor, realizado dias 6 e 7 de outubro em edição online. A conferência anual reúne fabricantes, reguladores, fontes pagadoras e prescritores em torno de uma agenda que nesta edição trouxe a experiência de países como Canadá, Inglaterra, França e Bélgica, com estratégias inspiradoras para encorajar o uso de biossimilares e expandir o acesso a medicamentos de alto custo1.
À frente do Cancer Care Ontario em Toronto, Scott Gavura apresentou a experiência canadense, lembrando que a adoção dos biossimilares no país começou com os oncológicos, através da Pan-Canadian Oncology Biosimilars Initiative (PCOBI). Entre outras ações, a iniciativa ajudou a desenvolver recomendações para amparar as práticas de médicos e centros de câncer no Canadá. O resultado surpreendeu. Em apenas 7 meses o uso de bevacizumabe biossimilar ultrapassou o uso do produto de referência, tendência que se mantém e atesta o êxito da iniciativa canadense.
Na Inglaterra e Reino Unido, onde também a assistência universal marca o modelo de Saúde, apresentação de Blake Dark, do National Health Service, descreveu que a opção foi começar a política de biossimilares com rituximabe e trastuzumabe, apesar de incluir também os não-oncológicos. Já no primeiro ano, a meta do NHS para os biossimilares previa alcançar 80% do mercado, fomentando a proposta de adotar o biológico de melhor valor.
Na França, depois de um início tímido, a política de biossimilares espera imprimir outro ritmo, com a meta de alcançar 80% de penetração em 2022 para todos os biossimilares. Etienne Nédellec, membro do Ministério da Saúde e Assuntos Sociais da França, lembrou que a pandemia de COVID-19 aumentou a pressão sobre os custos da assistência, em um ambiente ainda mais favorável à competição dos biossimilares.
Nos Estados Unidos, a competição também deve crescer. Este ano marca o 10º aniversário do Biosimilars Price Competition and Innovation Act (BPCIA), a Lei de Competição e Inovação de Preços que pavimentou caminho para a aprovação de biossimilares nos EUA. Agora, relatório do Instituto IQVIA estima que os biossimilares devem movimentar vendas de US $ 80 bilhões nos próximos 5 anos, gerando uma economia em saúde de mais de US $ 100 bilhões no período. Medicamentos que representam 51% dos gastos com produtos biológicos nos EUA vão enfrentar a competição de biossimilares nos próximos 10 anos, de acordo com o relatório2.
E no Brasil, como estamos?
No Brasil, os biológicos de referência consumiam 51% dos gastos governamentais com assistência farmacêutica em 2013, quando representavam apenas 4% do total de medicamentos distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para equilibrar as contas e ampliar o acesso, o Brasil apostou nas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), modelo que em 2017 resultou no primeiro trastuzumabe biossimilar registrado no País, o Zedora®, da Libbs.
Em apresentação no ASCO Virtual Meeting 2020, estudo que tem como primeira autora a oncologista Heloisa Resende buscou compreender os motivos que dificultam a mudança de prática dos oncologistas brasileiros em relação aos medicamentos biossimilares. “O Brasil e os países em desenvolvimento têm acesso limitado a medicamentos biológicos e terapias-alvo devido ao alto custo, e os biossimilares podem contribuir para melhorar o acesso dos pacientes a esses medicamentos com eficácia e segurança”, sustenta a pesquisa brasileira3.
A Libbs Farmacêutica também patrocina estudo que continua aberto a recrutamento (Real World Study of Biosimilar Trastuzumab in Her2 Positive Breast Cancer) com o objetivo de compreender melhor a adoção de biossimilares no Brasil4.
Em agosto deste ano, o Instituto Bio-Manguinhos, da Fiocruz, também passou a fornecer trastuzumabe para o Sistema Único de Saúde (SUS), em uma PDP com a Bionovis e a Samsung Bioepis, detentora da tecnologia. O anti Her-2 biossimilar é o segundo oncológico no portfólio de Bio-Manguinhos, ao lado de rituximabe, um anticorpo anti CD-20 desenvolvido com a Sandoz.
Referências:
1 - https://www.diaglobal.org/en/conference-listing/meetings/2020/10/biosimilars-conference
2 - Aitken M, Kleinrock M, Muñoz E. Biosimilars in the United States 2020-2024: competition, savings, and sustainability. IQVIA. September 29, 2020. Accessed October 14, 2020. iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2020-2024
3 - Resende HM et. al. Extrapolation of indications and drug interchangeability as barriers to use biosimilar trastuzumab-dkst in Brazil. DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e13010 Journal of Clinical Oncology 38, no. 15_suppl
4 - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892655?term=libbs&cond=Cancer&draw=2&rank=1
