Estudo de Daniele Assad Suzuki e colegas (BrasiLEEira) mostra resultados de ribociclibe no contexto brasileiro em um cenário de mundo real, demonstrando sobrevida livre de progressão de 77,6% e perfil de segurança manejável. Os autores destacam que esses resultados expandem a validade dos desfechos avaliados em ensaios clínicos randomizados para um espectro mais amplo e uma população sub-representada que pode se beneficiar do tratamento com ribociclibe.
A adição de inibidores de ciclina à terapia endócrina representa o padrão de tratamento para pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático receptor hormonal positivo (HR +) / receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2–). Ribociclibe é um inibidor da quinase 4/6 dependente de ciclina cuja eficácia e segurança foram comprovadas por ensaios clínicos randomizados de fase III (MONALEESA).
BrasiLEEira foi um estudo observacional, longitudinal, retrospectivo e multicêntrico, desenhado para avaliar a eficácia e segurança da adição de ribociclibe a inibidores de aromatase não esteroides em mulheres brasileiras com 18 anos ou mais com câncer de mama avançado HR+/HER2–.
Os dados foram coletados anonimamente de prontuários médicos por meio de formulário eletrônico de relato de caso elaborado por uma organização de pesquisa acadêmica independente. O desfecho primário foi a taxa de sobrevida livre de progressão (SLP) em 1 ano. Desfechos secundários incluíram mortalidade, redução da dose e segurança.
A base de análise compreendeu 76 pacientes, com idade média de 57 anos e 28,9% eram pretos/pardos. Suzuki e colegas descrevem que cerca de 26,0% tinham doença endócrina resistente e 54,1% tinham mais de três locais metastáticos. A taxa de SLP foi de 77,6%.
Em relação à segurança, o evento adverso mais comum foi neutropenia (68,4%) e reduções de dose ocorreram em 37,7% dos pacientes.
O conhecimento gerado pelo estudo BrasiLEEira mostra que a sobrevida livre de progressão em 12 meses foi de 77,6% entre os pacientes incluídos, uma taxa superior à dos ensaios MONALEESA-2 (74,53%) e MONALEESA-7 (72,7%). A taxa de mortalidade em 1 ano no estudo BrasiLEEira (3,95%) foi semelhante à da MONALEESA-7 (3%), sem causalidade por eventos adversos.
“As evidências de alta qualidade do estudo BrasiLEEira corroboram os achados dos ensaios clínicos randomizados, expandindo sua validade para um espectro mais amplo e uma população sub-representada que pode se beneficiar do tratamento com ribociclibe”, concluem os autores.
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum no mundo e a neoplasia mais frequente no Brasil depois do câncer de pele não melanoma, representando 10,5% dos pacientes. Estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA) projetam 73.610 novos casos de câncer de mama no Brasil em cada ano do triênio 2023-2025.
Ao lado de Suzuki, o estudo tem participação de Alessandra Menezes Morelle, Mayana Lopes de Brito, Flavia Rocha Paes, André Mattar, Jorge H. Santos Leal, Sérgio D. Simon, Ellias Magalhães Abreu Lima, Gustavo Werutsky, Gustavo H. Munhoz Piotto, José Bines, Lucas Petri Damiani, Ariane Macedo, e Lígia Campos como co-autores, além de Anna Maria Buehler como autora sênior.
A íntegra do artigo está disponível em acesso aberto no JCO Global Oncology.
Referência: Daniele Assad Suzuki et al., Real-World Evidence of Ribociclib Plus Aromatase Inhibitors as First-Line Treatment in Advanced Breast Cancer: The BrasiLEEira Study. JCO Glob Oncol 10, e2300484(2024). DOI:10.1200/GO.23.00484
