A agência Food and Drug Administration (FDA) concedeu Revisão Prioritária para o medicamento oncológico capivasertibe no tratamento do câncer de mama receptor hormonal positivo HER2-negativo, em pacientes com doença localmente avançada ou metastática que apresentam progressão tumoral ou resistência às terapias utilizadas. A decisão da agência norte-americana é baseada nos resultados do estudo de fase 3 CAPItello-291, que demonstrou a eficácia e segurança de capivasertibe em combinação com fulvestranto, indicando que a combinação reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 40% versus fulvestranto isoladamente.
Capivasertibe é o primeiro inibidor seletivo de AKT revisado no Projeto Orbis, uma iniciativa da FDA que fornece estrutura para revisão simultânea de medicamentos oncológicos entre os parceiros internacionais participantes, com o objetivo de agilizar a aprovação em todo o mundo.
A avaliação final deve ser anunciada pela FDA durante o quarto trimestre de 2023.
O câncer de mama é o câncer mais comum em todo o mundo, com cerca de 2,3 milhões de pacientes diagnosticados a cada ano. Nos EUA, espera-se que mais de 290 mil pacientes sejam diagnosticados em 2023, com mais de 43 mil mortes.
Dados do estudo de fase 3 CAPItello-291 apresentados em 2022 no San Antonio Breast Cancer Symposium e publicados online na New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2214131) em junho deste ano mostram que a adição de capivasertibe a fulvestranto mostrou benefício de sobrevida livre de progressão, com mediana de 7,2 meses versus 3,6 meses com fulvestranto isoladamente [HR] de 0,60, IC de 95% 0,51 -0,71, p=<0,001. Embora os dados de sobrevida global (SG) sejam ainda imaturos, a análise preliminar é encorajadora e a SG continua sendo avaliada como importante endpoint secundário.
Referências:
1. FDA. Priority Review. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Accessed June 2023.
2. Turner N, et al. Capivasertib in Hormone Receptor–Positive Advanced Breast Cancer. NEJM. 2023; 388:2058–70.
