A Novartis obteve mais uma aprovação da Comissão Europeia, desta vez para capmatinibe (Tabrecta®) no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células avançado em pacientes com tumores que abrigam mutação MET (METex14). A decisão foi anunciada 22 de junho e é baseada nos resultados do estudo de Fase II GEOMETRY, que mostrou taxa de resposta global (ORR) de 51,6% em pacientes sem tratamento prévio na doença avançada e de 44% na população politratada.
A aprovação segue parecer positivo emitido em abril pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e é aplicável a todos os 27 estados membros da União Europeia (EU), além da Islândia, Noruega e Liechtenstein.
No estudo de Fase II GEOMETRY, entre 31 pacientes que receberam capmatinibe como terapia de segunda linha (n = 30) ou de linha posterior (n = 1) na população pré-tratada com METex14, a ORR foi de 51,6% (IC 95%, 33,1-69,8), enquanto em todos os 100 pacientes previamente tratados, incluindo aqueles que receberam uma ou mais linhas prévias de terapia sistêmica, a ORR foi de 44,0% (IC 95%, 34,1-54,3).
Em relação ao perfil de segurança, os eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento mais comuns (incidência ≥20%) foram edema periférico, náusea, fadiga, aumento da creatinina sanguínea, vômitos, dispneia, diminuição do apetite e dor nas costas.
“Com esta nova terapia alvo que trata uma mutação específica, estamos oferecendo uma opção de tratamento muito necessária e trazendo esperança aos pacientes”, disse Marie-France Tschudin, presidente da Innovative Medicines International e diretora comercial da Novartis.
Na União Europeia, estima-se que existam 291 mil pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático.
Capmatinibe (Tabrecta) é um inibidor de quinase que tem como alvo o MET e está aprovado em vários países, incluindo UE, EUA, Suíça e Japão.
