A Amgen quer expandir a indicação do carfilzomibe (kyprolis®) em mieloma múltiplo refratário e vai utilizar os resultados preliminares do estudo ASPIRE para subsidiar os novos relatórios apresentados às agências reguladoras em todo o mundo, a partir do primeiro semestre de 2015. Os resultados negativos do estudo FOCUS, que não alcançou o desfecho primário de sobrevida global, não devem comprometer a estratégia da fabricante.
O ASPIRE, estudo de fase III, randomizado, investigou o uso de carfilzomibe para o tratamento do mieloma múltiplo refratário. O desfecho primário de sobrevida livre de progressão (SLP) foi alcançado com vantagem de 8,7 meses para a combinação de carfilzomibe, lenalidomida e dexametasona versus lenalidomida e dexametasona. Não houve ganho de sobrevida global.
Os dados da análise interina mostram que os pacientes tratados com carfilzomibe(kyprolis®) tiveram maior tempo de SLP, com mediana de 26,3 meses em comparação com pacientes do braço controle (mediana de 17,6 meses) (TR=0,690; IC 95%; 0,570; 0.834; p<0,0001).
O estudo também demonstrou que o perfil de toxicidade do carfilzomibe foi consistente com o descrito no rótulo atual do medicamento nos Estados Unidos, incluindo taxas de complicações cardíacas. Não foram identificados novos sinais de segurança.
O ASPIRE foi realizado com 792 pacientes na América do Norte, Europa e Israel. O medicamento confirmou papel no tratamento do mieloma múltiplo refratário, indicado para pacientes que tenham passado por pelo menos duas terapias anteriores. Com os resultados do ASPIRE, a expectativa da Amgen e de sua subsidiária, a Onyx Pharmaceuticals,é alterar o status concedido pelo FDA para expandir a indicação atual do medicamento.
Os resultados do FOCUS, ao contrário, decepcionaram. O estudo considerou 315 pacientes de mieloma múltiplo refratário para receber carfilzomibe ou baixas doses de dexametasona (ou corticosteróide equivalente) associada ou não a ciclofosfamida. O carfilzomibe não conseguiu demonstrar sobrevida global (HR=0.975, 95% CI, 0.760, 1.249).
O mieloma múltiplo é o segundo câncer hematológico mais comum. A doença afeta as células do plasma, normalmente presentes na medula óssea. Nos Estados Unidos, cerca de 70 mil pessoas vivem com mieloma múltiplo e 24 mil novos casos são diagnosticados anualmente.
Em todo o mundo, aproximadamente 230 mil pessoas vivem com mieloma múltiplo e 114 mil novos casos são diagnosticados a cada ano.
