Pesquisadores anunciaram os resultados atualizados do braço opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) do estudo CheckMate-012, um ensaio de Fase 1b multibraços que avalia o opdivo em pacientes de câncer de pulmão não-pequenas células avançado virgens de quimioterapia. A combinação se mostrou eficaz e segura. Os dados foram apresentados durante a Conferência Mundial de Câncer de Pulmão.
No estudo (WCLC - Abstract # 786), que envolveu 148 pacientescom câncer de pulmão não-pequenas células escamosas e não-escamosas não tratados previamente,opdivo foi administrado como monoterapia ou como parte de uma combinação com outros agentes, incluindo yervoy, em diferentes doses e esquemas. Os resultados de outras coortes do checkmate -012 não foram divulgados.
O Yervoy, normalmente tomadas em doses de 3mg a cada três semanas para melanoma, foi administrado nas doses de 1mg a cada seis semanas em um braço, e 1mg cada 12 semanas em outro braço. Ele foi administrado com doses de 3mg de opdivo a cada duas semanas, mesma dosagem utilizada no tratamento de melanoma e do câncer de pulmão escamoso tratado previamente.
Resultados
De 148 pacientes inscritos, 71% tiveram amostras de tumor avaliáveis para a expressão de PD-L1. Atividade clínica foi observada tanto naqueles que expressam PD-L1 como nos pacientes que não expressam, com maior atividade em pacientes que expressam o PD-L1, o que representa aproximadamente 70% da população estudada.
Os resultados mostraram taxas de resposta objetiva confirmada variando de 13% a 39%, dependendo do regime administrado. Cerca de 39% dos pacientes que tomam opdivo mais yervoy a cada 12 semanas viram alguma redução nos tumores, semelhante à redução de 31% para aqueles que receberam yervoy a cada 6 semanas.
A mediana de duração da resposta não foi alcançada em qualquer um desses braços, com um seguimento médio de 6,2 meses a 16,6 meses, e a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) variou de 4,9 meses a 10,6 meses.
O perfil de segurança de opdivo + yervoy neste ensaio foi consistente com estudos previamente reportados. Houve baixa frequência de eventos adversos de graus 3-4 relacionados com o tratamento, de 3% a 10% dos pacientes, sem mortes relacionadas ao tratamento. As taxas de descontinuação foram comparáveis ao braço do opdivo como monoterapia neste estudo.
"O regime foi bem tolerado, com capacidade para manter o benefício adicional de Yervoy para Opdivo. Os resultados são muito promissores ao expandir ainda mais a lógica científica e os dados clínicos para a combinação de agentes imuno-oncológicos", disse Michael Giordano, chefe do programa de imuno-oncologia da Bristol-Myers.
Segundo Naiyer Rizvi, diretor de Oncologia Torácica e Imunoterapia da divisão de Hematologia e Oncologia na Columbia University Medical Center, os resultados preliminares confirmam o benefício da estratégia combinada de imunoterapia no tratamento de primeira linha da doença, e merece estudos mais aprofundados.
"Ainda permanece uma necessidade não atendida para tratamentos de primeira linha que ofereçam sobrevida durável, de longo prazo e maior tolerabilidade. Estamos esperançosos de que à medida que avançarmos nas pesquisas clínicas de fase III de combinações baseadas em opdivo no cenário de primeira linha seremos capazes de oferecer aos pacientes com câncer de pulmão uma opção que preenche esta necessidade não atendida", afirmou.
Referência: http://news.bms.com/press-release/new-cohorts-checkmate-012-assess-optimal-dosing-opdivoyervoy-first-line-treatment-pati
