A Comissão Europeia (CE) aprovou o Trazimera™1 (Pfizer), biossimilar do trastuzumabe (Herceptin, Roche) indicado para o tratamento do câncer de mama, câncer gástrico metastático ou adenocarcinoma de junção gastroesofágica com superexpressão HER2.2 A aprovação segue a recomendação do Comitê dos Medicamentos para Uso Humano, de maio de 2018.1 “A entrada dos biossimilares no mercado da oncologia é uma realidade, especialmente na Europa, que se mostrou pioneira no desenvolvimento de um robusto corpo regulatório para que esse processo seja feito com segurança. A experiência até o momento é positiva, com redução de custos e aumento de acesso sem comprometimento da eficácia e segurança”, avalia o Márcio Debiasi* (foto), oncologista clínico do Breast International Group (BIG). A aprovação é baseada em um pacote abrangente de submissão que demonstrou um alto grau de similaridade entre o Trazimera e o produto de referência. Os dados incluíram os resultados do estudo clínico comparativo REFLECTIONS B327-02, que mostrou equivalência clínica e não encontrarou diferenças clinicamente significativas entre o Trazimera e o produto original no tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático HER2+.3,4,5
“O Trazimera tem o potencial de ajudar muitos pacientes com tumores com superexpressão de HER2, como mama e estômago, que podem se correlacionar com resultados ruins e doenças agressivas,”6,7 disse Diana Lüftner, Charité Campus Benjamin Franklin e membro da presidência da German Society of Hematology and Medical Oncology. "A aprovação de hoje permite maior acesso para pacientes e médicos em toda a Europa, sem comprometer a qualidade, eficácia e segurança", acrescentou.
Segundo Debiasi, a primeira etapa do processo parece estar se desenvolvendo muito bem. Porém, agora novos desafios científicos surgem, como a intercambialidade entre essas medicações. “Creio que o mais importante é manter o ciclo de novas descobertas seguidas pela democratização do acesso sempre com foco na segurança do paciente”, avalia.
O TRAZIMERA é o quarto biossimilar da Pfizer8,9,10 a receber aprovação na Europa, sendo o primeiro biossimilar em oncologia. O pipeline de biossimilares da companhia farmacêutica consiste em 9 moléculas biossimilares distintas, em vários estágios de desenvolvimento.
*O comentário reflete a opinião do autor, e não a opinião institucional do BIG.
Referências:
1 - European Medicines Agency. Herceptin Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004463/WC500249790.pdf
2 European Medicines Agency. Herceptin Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf
3 - Pegram M, Tan-Chiu E, Freyman A, et al. Abstract 238PD. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential trastuzumab biosimilar) vs trastuzumab, both in combination with paclitaxel, as first-line treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. Presented at ESMO 2017.
4 - Lammers PE, Dank M, Masetti R, et al. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential biosimilar) vs trastuzumab, both given with docetaxel (D) and carboplatin (C), as neoadjuvant treatment for operable human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer. Abstract 154PD. Presented at ESMO 2017
5 - Yin D, Barker K B, Li R, et al. A randomized phase 1 pharmacokinetic trial comparing the potential biosimilar PF-05280014 with trastuzumab in healthy volunteers (REFLECTIONS B327-01). BR J Clin Pharmacol. 2014. 78(6): 1281-90.
6 - Macmillan. HER2 positive breast cancer. Available at https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/breast-cancer/understanding-cancer/types-of-breast-cancer/her-2-positive-breast-cancer.html
7 - Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014. 10.1155/2014/852748. Pfizer. (2018, January 30). Pfizer pipeline. Retrieved from https://www.pfizer.com/sites/default/files/product-pipeline/01302018_PipelineUpdate.pdf
8 - European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for RETACRIT. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000872/human_med_001031.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
9 - European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for INFLECTRA. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
10 - European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for NIVESTIM. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001142/human_med_001344.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
