Artigo de Thomas J. Hwang e Otis W. Brawley publicado na New England Jounal of Medicine destaca esforço do FDA e do Congresso norte-americano, com o objetivo de ampliar a diversidade de participantes na pesquisa clínica. “Na primeira grande mudança de política para equidade em pesquisa clínica em quase três décadas, o Congresso está se movendo para aprovar novas medidas destinadas a melhorar a diversidade dos ensaios clínicos”, descrevem os autores.
Hwang e Brawley lembram dos 'Planos de Diversidade' anunciados em abril deste ano, reconhecendo que os ensaios clínicos de muitos medicamentos novos sob supervisão da FDA continuam sem proporções adequadas de participantes que se identificam como membros de grupos raciais e étnicos historicamente marginalizados, idosos e indivíduos com status funcional reduzido.
Na prática, resta saber o real impacto da iniciativa. “A experiência com outros programas e iniciativas regulatórias que o FDA não tem autoridade e capacidade para aplicar, como metas para a condução oportuna de estudos pós-aprovação, sugere que o impacto real desses planos de diversidade pode ser subótimo na prática”, aponta o artigo da NEJM. “Além disso, as novas disposições sobre diversidade não resolvem totalmente as causas subjacentes da falta de representatividade em ensaios clínicos, que incluem critérios de elegibilidade restritivos, custos associados à participação, alcance limitado de inscrições em comunidades raciais e étnicas marginalizadas e em instalações de redes de segurança, requisitos implícitos da língua inglesa e desigualdades sistêmicas no acesso aos cuidados”, acrescenta a publicação.
A íntegra do artigo original está disponível em acesso aberto.
Referência: Hwang TJ, Brawley OW. New Federal Incentives for Diversity in Clinical Trials. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1347-1349. doi: 10.1056/NEJMp2209043. Epub 2022 Oct 8.
