Análise de subgrupo do estudo ZUMA-7 apresentada no congresso anual da European Hematology Association (EHA 2022) mostrou que pacientes com 65 anos ou mais com linfoma de grandes células B (LBCL) recidivado/refratário (R/R) tiveram resultados favoráveis com axicabtagene ciloleucel (axi-cel) em comparação com o padrão de cuidados (SOC).
Neste estudo de Fase 3 foram recrutados pacientes com LBCL que recidivaram ou se tornaram refratários dentro de 1 ano após a quimioimunoterapia de primeira linha Os pacientes foram randomizados 1:1 para axi-cel ou SOC com quimioimunoterapia baseada em platina. Os pacientes no braço SOC com resposta parcial ou completa foram elegíveis à terapia de altas doses e transplante autólogo de células-tronco (HDT-ASCT). O endpoint primário foi a sobrevida livre de eventos (EFS, do inglês event free survival) avaliada por revisão central cega. Endpoints secundários envolveram dados de qualidade de vida, segurança e taxa de resposta.
A análise de subgrupo incluiu 51 pacientes no braço axi-cel e 58 pacientes no braço SOC, com idades medianas de 70 e 69 anos, respectivamente. No baseline, mais pacientes do braço axi-cel apresentavam características de alto risco. A maioria dos pacientes (96%) no braço axi-cel recebeu o tratamento planejado, enquanto 34% dos pacientes no braço SOC receberam HDT-ASCT.
Em um acompanhamento mediano de 24,3 meses, pacientes tratados com axi-cel tiveram EFS superior em comparação com SOC (razão de risco estratificada [HR], 0,276; IC 95%, 0,164-0,465; P <0,0001). As taxas de EFS estimadas em 2 anos foram de 47,8% no braço axi-cel e de 15,1% no braço SOC.
Axi-cel foi associado a uma taxa de resposta objetiva superior (88%) comparada a do braço SOC (52%; P descritivo <0,0001). As taxas de resposta completa foram de 75% entre pacientes tratados com axi-cel e 33% no braço SOC.
Dados de qualidade de vida relatados pelos pacientes também favoreceram axi-cel nos escores de Saúde Global e Funcionamento Físico avaliados pelo questionário EORTC QLQ-30 e pela escala analógica visual EQ-5D-5L.
Em relação ao perfil de segurança, eventos adversos de grau 3 ou superior foram relatados em 94% dos pacientes no braço axi-cel e em 82% dos pacientes no braço SOC. Eventos adversos de grau 5 ocorreram em 1 paciente em cada braço.
Em conclusão, axi-cel demonstrou EFS superior na segunda linha para essa população de pacientes, com resultados favoráveis de qualidade de vida e perfil de segurança gerenciável.
Este estudo (ZUMA-7) está inscrito na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT03391466.
Referência: Sureda A, Westin JR, Locke FL, et al. Clinical and patient-reported outcomes in a phase 3 study of axicabtagene ciloleucel versus standard of care in elderly patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-7). Presented at EHA 2022; June 9-12, 2022. Abstract S211.
