A Medivation e a Astellas Pharma anunciaram os novos dados do ensaio de fase II TERRAIN, que compara enzalutamida e bicalutamida em câncer de próstata metastático resistente à castração, além da análise atualizada do estudo de fase III PREVAIL, que avaliou a enzalutamida em pacientes sem quimioterapia prévia.
Os dados foram apresentados durante a sessão plenária do Congresso anual da Associação Europeia de Urologia, realizado em Madrid, Espanha.
Os dados atualizados do PREVAIL mostram um benefício de sobrevida global estatisticamente significativo, com 23% de redução do risco de morte (HR 0,77; IC 95% 0,67-0,88; p = 0,0002) e uma melhoria de 4 meses na mediana de sobrevida com enzalutamida (35,3 meses) versus placebo (31,3 meses).
"Este estudo demonstra que a partir do momento em que o câncer de próstata resistente à castração se torna metastático, a enzalutamida tem o potencial de prolongar a sobrevida dos pacientes", disse Bertrand Tombal, presidente do Departamento de Urologia da Universidade de Louvain, em Bruxelas, na Bélgica.
Outro estudo financiado pela Astellas é o TERRAIN, que considerou 375 pacientes com câncer de próstata metastático cuja doença progrediu à hormonioterapia ou após a castração cirúrgica. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP), definida como o tempo desde a randomização até progressão radiográfica, evento esquelético relacionado, início da nova terapia anti-neoplásica ou morte, o que ocorrer primeiro. O ensaio foi concebido para avaliar enzalutamida versus bicalutamida.
"Os resultados finais do estudo TERRAIN têm o potencial de afetar o cenário do tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração", disse Axel Heidenreich, diretor do Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Aachen, Alemanha. O estudo demonstrou a superioridade da enzalutamida sobre a bicalutamida. A mediana de sobrevida livre de progressão no braço enzalutamida foi de 9,9 meses a mais em comparação ao braço bicalutamida (15,7 meses versus 5,8 meses, respectivamente). O tempo médio para a progressão do PSA também favoreceu a enzalutamida (19,4 meses), frente à bicalutamida (5,8 meses), com um HR de 0,28. O tempo médio de tratamento com enzalutamida foi de 11,7 meses em comparação com 5,8 meses nos pacientes que receberam bicalutamida.
Graves eventos adversos (grau III ou superior) foram relatados em 31,1% dos pacientes tratados com enzalutamida versus 23,3% dos pacientes no braço bicalutamida.
